藥用級(jí)鹽酸特比萘芬醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C21H25N·HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；微有特臭。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或極微溶解。
【鑒別】 （1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集840圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻。
對(duì)照品溶液 取鹽酸特比萘芬對(duì)照品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
溶劑、系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件 見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
系統(tǒng)適用性要求 除靈敏度要求外，其他見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】 抗真菌藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 （1）鹽酸特比萘芬片（2）鹽酸特比萘芬乳膏
藥用級(jí)鹽酸特比萘芬醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
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