藥用級克霉唑原料藥醫用藥典標準CDE備案A

藥用級克霉唑原料藥醫用藥典標準CDE備案A

　　本品為 1-［（2-氯B基）二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品計算，含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色的結晶性粉末；無臭。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中幾乎不溶。

　　熔點  本品的熔點（通則 0612）為 141～145℃。

　　【鑒別】（1）取本品約 10mg，加硫酸 1ml 溶解后，顯橙黃色；加水 3ml 稀釋后，顏色消失；再加硫酸 3ml，復顯橙黃色。

　　（2）照薄層色譜法（通則 0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 5mg 的溶液。

　　對照品溶液  取克霉唑對照品，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 5mg 的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠 G 薄層板，以異丙醚為展開劑，并在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和。

　　測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各 10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在碘蒸氣中顯色。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 1270 圖）一致。

　　【含量測定】取本品 0.3g，精密稱定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加結晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于 34.48mg 的 C22H17ClN2。

　　【類別】抗真菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。

　　【制劑】（1）克霉唑口腔藥膜  （2）克霉唑陰道片  （3）克霉唑陰道膨脹栓  （4）克霉唑乳膏 

　　（5）克霉唑藥膜  （6）克霉唑栓  （7）克霉唑噴霧劑  （8）克霉唑溶液  （9）克霉唑倍他米松乳膏  （10）復方克霉唑乳膏

藥用級克霉唑原料藥醫用藥典標準CDE備案A