藥用級地塞米松磷酸鈉原料藥CDE備案狀態A

藥用級地塞米松磷酸鈉原料藥CDE備案狀態A

　　藥用級地塞米松磷酸鈉為16a-甲基-11β，17a，21-三羥基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。按無水與無溶劑物計算，含C22H28FNa2O8P應為97.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色粉末;無臭;有引濕性。

　　本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中幾乎不溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+72°至+80°。

　　【地塞米松磷酸鈉鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集141圖）一致。

　?。?）本品顯有機氟化物的鑒別反應（通則0301）。

　　（4）取本品約40mg，加硫酸2ml，緩緩加熱至發生白煙，滴加硝酸0.5ml，繼續加熱至氧化氮蒸氣除盡，放冷，滴加水2ml，再緩緩加熱至發生白煙，溶液顯微黃色，放冷，滴加水10ml，用氨試液中和至溶液遇石蕊試紙顯中性反應，加少許活性炭脫色，濾過，濾液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【地塞米松磷酸鈉含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　對照品溶液：取地塞米松磷酸酯對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

　　系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求：見有關物質項下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積乘以1.0931計算。

　　【類別】腎上腺皮質激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）地塞米松磷酸鈉注射液（2）地塞米松磷酸鈉滴眼液

藥用級地塞米松磷酸鈉原料藥CDE備案狀態A