藥用級阿莫西林原料藥醫用藥典標準CDE備案

藥用級阿莫西林原料藥醫用藥典標準CDE備案

　　醫用級阿莫西林為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）不得少于95.0%。

　　【阿莫西林性狀】

　　本品為白色或類白色結晶性粉末。

　　本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+290°至+315°。

　　【阿莫西林鑒別】

　　（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液：取本品約0.125g，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對照品溶液：取阿莫西林對照品約0.125g，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統適用性溶液：取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液。

　　色譜條件：采用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑。

　　測定法：吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　系統適用性要求：系統適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點。

　　結果判定：供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集441圖）一致。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項

　　【阿莫西林含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品適量（約相當于阿莫西林，按C16H19N3O5S計25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液：取阿莫西林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）0.5mg的溶液。

　　系統適用性溶液：取阿莫西林系統適用性對照品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

　　系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】β-內酰胺類抗生素，青霉素類。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）阿莫西林干混懸劑（2）阿莫西林片（3）阿莫西林膠囊（4）阿莫西林顆粒

藥用級阿莫西林原料藥醫用藥典標準CDE備案