醫藥級無水硫酸鎂原料有CDE備案登記號

醫藥級無水硫酸鎂原料有CDE備案登記號

　　無水硫酸鎂是一種無機化合物，分子式為MgSO4，無色斜方晶系結晶。溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮。用于制藥以及印染工業，也可做干燥劑、飼料、肥料或復合肥料，也是生產氧化鎂的原料。

　　無水硫酸鎂理化性質

　　外觀：白色粉末

　　熔點(℃)：1124(分解)；

　　相對密度(水=1)：2.66；

　　折光率：1.56

　　溶解性：溶于水、乙醇、甘油

　　【無水硫酸鎂檢查】酸堿度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液3滴；如顯黃色，加*滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應變為藍綠色；如顯藍綠色或綠色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應變為黃色。

　　溶液的澄清度取本品2.5g，加水20ml，振搖使溶解，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　氯化物取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　熾灼失重取本品1.0g，精密稱定，先在105℃干燥2小時，再在450℃±25℃熾灼至恒重，減失重量應為48.0%～52.0%。

　　鐵鹽取本品2.0g，加硝酸溶液（1→10）5ml，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋成35ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液3.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。

　　鈣取本品1.0g兩份，分別置100ml量瓶中，一份中加稀鹽酸5.0ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標準鈣溶液（準確稱取105℃干燥至恒重的碳酸鈣0.1250g，置500ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，制成每1ml中含鈣0.1mg的溶液）2.0ml，加稀鹽酸5.0ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在422.7nm的波長處分別測定，應符合規定（0.02%）。

　　重金屬取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加抗壞血酸0.5g溶解后，依法檢查（通則0821第一法），5分鐘時比色，含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

　　【無水硫酸鎂含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加水30ml溶解后，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉變為純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于6.018mg的MgSO4。

　　【類別】瀉藥、利膽藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】硫酸鎂注射液

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