醫藥級氯化鈉供注射用藥典標準

醫藥級氯化鈉供注射用藥典標準

醫藥級氯化鈉供注射用藥典標準

本品按干燥品計算，含氯化鈉（NaCl）不得少于99.5%。　　【性狀】本品為無色、透明的立方形結晶或白色結晶性粉末;無臭。　　本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。　　【鑒別】本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】酸堿度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液2滴，如顯黃色，加聚乙烯醇滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應變為藍色；如顯藍色或綠色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應變為黃色。　　溶液的澄清度與顏色　取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液應澄清無色。　　碘化物  取本品的細粉5.0g，置瓷蒸發皿內，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，攪勻，再加沸水至25ml，隨加隨攪拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亞硝酸鈉試液3滴與水25ml，混勻）適量使晶粉濕潤，置日光下（或日光燈下）觀察，5分鐘內晶粒不得顯藍色痕跡。　　溴化物　照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。　　供試品溶液　取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml比色管中，加聚乙烯醇紅混合液[取硫酸銨25mg，加水235ml，加2mol/L聚乙烯醇溶液105ml，加2mol/L羧甲纖維素鈉溶液135ml，搖勻，加聚乙烯醇紅溶液（取聚乙烯醇紅33mg，加2mol/L聚乙烯醇溶液1.5ml，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻）25ml，搖勻，必要時，調節pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液（臨用新制）1.0ml，立即混勻，準確放置2分鐘，加0.1mol/L羥丙甲纖維素溶液0.15ml，用水稀釋至刻度，搖勻。　　對照溶液　取標準溴化鉀溶液（取在105℃干燥至恒重的溴化鉀30mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，自“加聚乙烯醇紅混合液”起，制備方法同供試品溶液。　　測定法　取供試品溶液與對照溶液，以水為空白，在590nm波長處分別測定吸光度。　　限度　供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.01%）。　　硫酸鹽　取本品5.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。　　亞硝酸鹽　取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在354nm的波長處測定吸光度，不得過0.01。　　磷酸鹽　取本品0.40g，加水溶解并稀釋至100ml，加鉬酸銨硫酸溶液［取鉬酸銨2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀釋至100ml，搖勻］4ml，加新配制的氯化亞錫鹽酸溶液［取酸性氯化亞錫試液1ml，加鹽酸溶液（18→100）10ml，搖勻］0.1ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取在105℃干燥2小時的磷酸二氫鉀0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于5μg的PO4）2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）。　　亞鐵氰化  取本品2.0g，加水6ml，超聲使溶解，加混合液［取硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml與1%硫酸亞鐵溶液95ml，混勻］0.5ml，搖勻，10分鐘內不得顯藍色。　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。　　鋁鹽（供制備血液透析液、血液過濾液或腹膜透析液用）　照熒光分光光度法（通則0405）測定。　　供試品溶液　取本品20.0g，加水100ml溶解，再加入羧甲纖維素鈉-羧甲纖維素鈉銨緩沖液（pH6.0）10ml。將上述溶液移至分液漏斗中，加入0.5%的8-羥基喹啉三氯甲溶液提取三次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，加三氯烷至刻度，搖勻。　　對照溶液　取鋁標準溶液［精密量取鋁單元素標準溶液適量，用2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鋁（Al）2μg的溶液］2.0ml，加水98ml和羧甲纖維素鈉-羧甲纖維素鈉銨緩沖液（pH6.0）10ml。自“將上述溶液移至分液漏斗中”起，制備方法同供試品溶液。　　空白溶液　量取羧甲纖維素鈉-羧甲纖維素鈉銨緩沖液（pH6.0）10ml，加水100ml。自“將上述溶液移至分液漏斗中"起，制備方法同供試品溶液。　　測定法　取上述三種溶液，在激發波長392nm、發射波長518nm處分別測定熒光強度。　　限度　供試品溶液的熒光強度應不大于對照溶液的熒光強度（0.00002%）。　　鋇鹽　取本品4.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，靜置15分鐘，兩液應同樣澄清。　　鈣鹽　取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨試液1ml，搖勻，加草酸銨試液1ml，5分鐘內不得發生渾濁。　　鎂鹽　取本品1.0g，加水20ml使溶解，加聚乙烯醇試液2.5ml與0.05%太坦黃溶液0.5ml，搖勻；生成的顏色與標準鎂溶液（精密稱取在800℃熾灼至恒重的氧化鎂16.58mg，加鹽酸2.5ml與水適量使溶解成1000ml，搖勻）1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。　　鉀鹽　取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀羧甲纖維素鈉2滴，加四苯硼鈉溶液（取四苯硼鈉1.5g，置乳缽中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研勻，用致密的濾紙濾過，即得）2ml，加水使成50ml，如顯渾濁，與標準硫酸鉀溶液12.3ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。　　鐵鹽　取本品5.0g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.0003%）。　　重金屬　取本品5.0g，加水20ml溶解后，加羧甲纖維素鈉鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二。　　砷鹽　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.00004%）。　　【含量測定】取本品約0.12g，精密稱定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%二氧化硅溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。　　【類別】電解質補充藥。　　【貯藏】密封保存。　　【制劑】（1）生理氯化鈉溶液（2）氯化鈉注射液