醫藥用級格列本脲原料 CDE備案資質齊全

醫藥用級格列本脲原料 CDE備案資質齊全

本品為N-[2-[4-[[[（環己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品計算，含C₂₃H₂₈ClN₃O₅S不得少于99.0%。
   【性狀】本品為白色結晶性粉末；幾乎無臭。
   本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為170?174℃。
   【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在274nm與300nm的波長處有最大吸收，在272nm與278nm的波長處有最小吸收。

醫藥用級格列本脲原料 CDE備案資質齊全

【含量測定】照高效液相色譜法測定。
   色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解，用磷酸調節pH值至3.5±0.05）-甲醇（3：5）為流動相；檢測波長為300nm。取有關物質項下的對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各組分出峰順序依次為雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、格列本脲。理論板數按格列本脲峰計算不低于5000，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰的分離度應符合要求。
   測定法  取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列本脲對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
   【類別】降血糖藥。
   【貯藏】密閉保存。
   【制劑】格列本脲片