【藥品名稱】： 通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒
英文名稱：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen
漢語拼音：YiXing GanYan BingDu BiaoMian KangYuan ZhenDuan ShiJiHe（MeiLianMianYiFa）
【預期用途】：用于乙型肝炎病毒表面抗原的檢測。
【檢驗原理】：本試劑盒系由抗-HBs包被的微孔酶聯板和HRP標記的抗-HBs及其它試劑配套組成，采用雙抗體夾心法原理檢測乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
【組成成份】： 規格 48人份 96人份
1. 酶聯板 48孔 96孔
2. 陰性對照 0.5ml ×1 0.5 ml ×1
3. 陽性對照 0.5ml ×1 0.5 ml ×1
4. 酶結合物 3 ml ×1 6 ml ×1
5. 顯色劑A 3 ml ×1 6 ml ×1
6. 顯色劑B 3 ml ×1 6 ml ×1
7. 20倍洗滌液 20 ml ×1 40 ml ×1
8. 終止液 3 ml ×1 6 ml ×1
9. 說明書 1份 1份
10. 不干膠條 2張 2張
11. 自封塑料袋 1個 1個
【適用儀器】：
1. 酶標儀。
2. 全自動酶免檢測系統、或洗板機、或手工洗液瓶。
【檢驗方法】：
1. 稀釋：將20倍濃縮洗滌液用蒸餾水稀釋20倍后備用。
2. 加樣及酶：按待測樣品的數取一定量的預包被酶聯板。每次實驗設空白對照1孔，陰、陽性對照各2孔。在各孔依次加入待檢標本及陰、陽性對照50µl，然后每孔各加酶結合物50µl（1滴）（空白對照孔不加），混勻，貼上不干膠條，置37℃溫育60分鐘。
3. 洗板：棄去反應孔內液體，將20倍洗滌液用蒸餾水稀釋20倍后注滿各孔，靜置10-20秒，甩掉洗滌液。重復洗板共5次，zui后拍干。
4. 顯色：依次在每孔加顯色劑A液、B液各50µl（1滴），混勻，置37℃避光溫育15分鐘。
5. 終止：依次在每孔加終止液50µl（1滴），混勻。
6. 測定：用酶標儀對空白孔調零，單波長450nm或雙波長450nm/620-690nm讀取各孔的OD值。
【檢驗結果的解釋】：
1. 臨界值（cutoff值）計算：
臨界值（cutoff值）= 陰性對照平均OD值×2.1
注：陰性對照平均OD值低于0.05時，按0.05計算，高于0.05按實際計算。
2. 待檢樣品OD值≥臨界值（cutoff值）者，為HBsAg陽性；
待檢樣品OD值<臨界值（cutoff值）者，為HBsAg陰性。
【注意事項】：
1. 試劑盒從冷藏環境中取出，應平衡至室溫后再使用。
2. 檢測必須符合國家有關HBV檢測的實驗室管理及安全的規定，并按有關實驗室規程處理所使用組份及樣品。試劑盒組份內不同程度地含有對人體有害的試劑，注意不要將這些組份濺到眼睛、皮膚或衣服上，一旦發生，應立即用足量的水清洗受害部位。
3. 嚴格控制反應溫度和時間，并盡量使用移液器加樣，結果判定以酶標儀讀數為準。
【貯存條件】：2-8℃ 【有效期】：12個月
【生產企業】 廣州健侖生物科技有限公司
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