金山區10m3/h GMP 制藥純化水成套系統工藝介紹

一、基礎設計條件

1. 額定產水量：純化水 10 m3/h（25℃），連續 24h 運行

2. 進水水源：市政自來水（符合生活飲用水 GB 5749）

3. 執行標準：《中國藥典 2025 版》純化水標準、GMP、ISPE 制藥用水指南、支持 4Q 驗證（IQ/OQ/PQ/DQ）

4. 推薦成熟工藝路線（制藥項目主流方案）

原水箱→原水泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→鈉離子軟化器→5μm 保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→pH 調節→二級高壓泵→二級反滲透→純化水儲罐→純化水循環輸送系統→各用水點【備選高配方案：雙級 RO + EDI，適合生物制劑、高內控水質項目】

5. 出水水質控制目標（25℃）

• 電導率 ≤ 2.0 μS/cm；TOC ≤ 0.5 mg/L

• 微生物限度 ≤10 CFU/100mL，無致病菌

• 系統具備周期性巴氏熱水消毒功能，全程抑制生物膜

說明：僅雙級 RO 工藝即可穩定滿足藥典純化水要求；EDI 為升級選項，若客戶無純度需求，常規固體制劑、中藥制劑選用雙級反滲透路線性價比。

二、完整工藝流程分步說明

1. 預處理單元（保護 RO 膜，穩定進水指標）

若原水硬度較低，可采用阻垢劑自動投加裝置替代軟化器。6）5μm 保安過濾器（316L 衛生級）作為 RO 前最后屏障，截留活性炭粉末、細小顆粒，杜絕劃傷膜元件；壓差超標自動報警，提醒更換 PP 折疊濾芯。

2. 一級反滲透系統（一級脫鹽、去除微生物、熱源前驅物）

• 膜元件：進口陶氏 8040 抗污染型 BW30-400IG

• 單支膜脫鹽率≥99%；系統設計回收率 65%～70%

• 配置：高低壓保護、自動濃水沖洗、定時化學清洗接口

• 一級產水送至二級 RO，一級濃水部分回流預處理，其余排放

3. pH 調節裝置（二級 RO 前置，關鍵提質措施）

4. 二級反滲透系統（深度脫鹽，產出純化水）

• 二級 RO 回收率 75%～80%；二級濃水回流至一級 RO 進水側，提高水利用率

• 產水直接進入316L 衛生級純化水儲罐

5. 純化水儲存單元（GMP 重點管控區域）

• 罐頂噴淋球（保證罐體內壁持續潤濕，消除死水）

• 0.22μm 疏水性除菌呼吸器（防止空氣帶入微生物）

• 液位變送器、溫度探頭、取樣口、排污口

• 配套巴氏消毒換熱器接口，可實現儲罐 + 分配管網一體化熱水消毒

6. 純化水循環分配系統（GMP 核心，杜絕微生物滋生）

1. 管路材質：316L 不銹鋼，自動軌道氬弧焊；內拋光 Ra≤0.6μm；

2. 嚴格執行3D 原則（盲管長度≤3 倍管徑），優先采用衛生隔膜閥；

3. 管道設置 0.5%～1% 排空坡度；

4. 循環流速≥1.5 m/s，維持湍流狀態（Re＞4000），抑制生物膜附著；

5. 系統支持 75～80℃周期性巴氏熱水消毒，無化學殘留；

6. 回水管道安裝在線電導率、溫度監測，不合格水自動回流排放。

三、控制系統（GMP 數據完整性 ALCOA+）

1. 全自動運行、自動反洗、定時膜沖洗、巴氏消毒程序一鍵啟動；

2. 在線監測：原水電導、一級產水電導、純化水電導、TOC（可選）、壓力、流量、溫度、液位；

3. 高低壓、缺水、超溫、濾芯壓差超限聲光報警；

4. 運行數據自動存儲、審計追蹤、歷史曲線，滿足 GMP 核查；

5. 支持手動 / 自動切換，具備權限分級管理。

四、系統材質通用規范（制藥 GMP 硬性要求）

1. RO 主機之前管路：UPVC/304 不銹鋼；

2. 二級 RO 產水側至所有用水點：全部 316L 衛生不銹鋼；

3. 密封墊片：EPDM、PTFE（FDA 認證材質）；

4. 閥門：純水側采用衛生級隔膜閥；

5. 所有焊接提供焊樣、內窺鏡檢查條件，支持鈍化處理。

五、兩種工藝路線適用場景對比

路線 1：預處理 + 雙級 RO（本次主推）

路線 2：預處理 + 雙級 RO + EDI（高配升級）