醫藥級膠囊用明膠輔料 國藥準號CDE備案

醫藥級膠囊用明膠輔料 國藥準號CDE備案

通用名稱：膠囊用明膠

英文名稱：Gelatin for Capsules

物質類別：動物源性高分子多肽聚合物，膠原蛋白經適度水解純化產物

原料來源

合規新鮮牛骨、豬皮、動物肌腱韌帶為原料，經脫脂、浸灰、水解、多級過濾、濃縮、滅菌、干燥精制而成；分為骨明膠、皮明膠兩類，均符合藥用原料管控要求，不使用工業廢棄皮革原料國家藥典委員會。

執行標準：《中國藥典》四部膠囊用明膠專項標準、藥用輔料包材相關規范，硬膠囊、軟膠囊生產使用。

二、理化性狀

外觀形態

微黃色至淡黃色半透明粉粒或薄片狀，表面帶有光澤，無特殊臭味、無味；具備吸濕性，浸水后可吸收自身重量 5～10 倍水分并膨脹軟化國家藥典委員會。

溶解特性

易溶于熱水、熱甘油水溶液、稀醋酸；

不溶于乙醇、丙酮等有機溶劑；

低溫水溶液可凝膠，升溫后恢復流動性，具備可逆凝膠特性，是膠囊成型核心性能。

酸堿與蛋白組成

pH 區間 4.0～7.0，主體成分為多肽蛋白質，蛋白占比 85%～90%，無藥理活性。

核心功能指標（選型關鍵）

凍力（Bloom 值）：硬膠囊常用 220～260g，軟膠囊多用 150～220g；凍力越高，膠囊殼體成型緊實、韌性更好、不易脆裂；

粘度：影響溶膠涂布均勻度，決定膠囊殼厚薄一致性；

透光率：水溶液透明度高，可制作透明膠囊殼。

三、藥典核心質控指標

干燥失重：不高于 15.0%；

熾灼殘渣：控制在限定區間；

酸堿度、亞硫酸鹽殘留、重金屬（鉛、砷、汞、鎘）、鉻鹽均設嚴格限值；

微生物限度：管控需氧菌、霉菌酵母菌，不得檢出沙門氏菌、大腸埃希菌等致病菌；

凝凍強度、透明度、水中溶解性能為專項鑒別檢查項。

四、分類及性能差異

骨明膠

以牛骨提取，凍力高、凝膠硬度好，成型后膠囊殼韌性佳、脆碎風險低，多用于硬膠囊生產，殼體透明度穩定。

皮明膠

豬皮 / 牛皮來源，粘度適中、溶膠流動性好，適配軟膠囊制作，殼體柔軟有彈性，搭配甘油、山梨醇增塑后密封性良好。

五、主要應用場景

1. 硬空心膠囊制備（主流用途）

明膠加水加熱溶成均勻膠液，蘸模、低溫凝凍、烘干脫模制成兩節式膠囊殼，用于填充藥粉、顆粒、提取物；可添加遮光劑、著色劑制作透明、半透明、不透明膠囊，遮蓋原料異味，方便吞服。

2. 軟膠囊囊殼原料

明膠搭配甘油、山梨醇等增塑劑調配膠液，壓制密封成型，包裹油脂、混懸液、液體類藥物，殼體密封性強，減少內容物氧化。

3. 其他制劑輔料用途

藥物微囊囊材、水溶性凝膠基質、片劑粘合輔料、緩釋制劑隔離層成膜原料。

六、明膠膠囊殼優勢

人體胃液環境中可吸水軟化、正常崩解，藥典標準崩解時限不超過 15 分鐘，不阻礙藥物釋放；

成型殼體輕薄順滑，吞咽體驗較好，可遮蔽藥物苦味、刺激性氣味；

加工適配自動化灌裝設備，成品松緊度、脆碎度穩定，運輸儲存不易破損漏粉；

材質性質溫和，與多數固體、油脂類原料藥相容性良好。

七、儲存、生產操作規范

1. 原料儲存條件

密封包裝存放于陰涼干燥庫房，環境溫度控制 10～25℃，相對濕度 35%～65%；避光隔熱，遠離熱源、潮濕區域，防止吸潮結塊；不可與強酸、強氧化劑同倉堆放中華人民共和國藥典。

2. 制膠操作要點

溫水分次投料攪拌，緩慢升溫溶解，避免局部高溫長時間熬煮，防止粘度下降；調配膠液控制溫度，減少微生物滋生風險。

3. 成品膠囊儲存提示

膠囊殼水分維持 12.5%～17.5%；濕度過低殼體易脆裂，濕度過高易軟化粘連變形；成品全程密封存放，減少長期敞放。

醫藥級膠囊用明膠輔料 國藥準號CDE備案