醫(yī)藥級(jí)羊毛脂輔料 國藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證

醫(yī)藥級(jí)羊毛脂輔料 國藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證

羊毛脂（無水羊毛脂），英文 Lanolin，CAS 號(hào) 8006-54-0，收錄于《中國藥典》四部，屬于外用制劑基質(zhì)、油包水乳化輔料。

本品由羊毛附著天然脂類經(jīng)多道精煉提純制得，主體為甾醇、脂肪醇與脂肪酸形成的酯類混合物，不含甘油三酯，具備優(yōu)良吸水與乳化能力，多用于軟膏、乳膏、膏貼等外用制劑調(diào)配，適配各類皮膚給藥配方。

市面分為無水羊毛脂、含水羊毛脂（含水 25%～35%） 兩類，制藥生產(chǎn)多選用無水羊毛脂。

二、藥典標(biāo)準(zhǔn)理化性狀

外觀氣味：淡黃色至棕黃色蠟狀膏體，質(zhì)地黏膩順滑，帶有微弱專屬特征氣味，無異味、雜質(zhì)顆粒；

溶解特性：水中不溶，可吸收自身 2 倍水量形成穩(wěn)定乳狀體系；熱乙醇可溶解，常溫乙醇微溶；

熔點(diǎn)區(qū)間：36～42℃，環(huán)境溫度升高會(huì)軟化流動(dòng)，低溫下質(zhì)地變硬；

核心質(zhì)控指標(biāo)

酸值：≤1.5；碘值：18～35；皂化值：92～106；

嚴(yán)控酸堿度、過氧化物、重金屬、微生物限度，每批次配套完整質(zhì)檢報(bào)告。

三、物料基礎(chǔ)特性（合規(guī)表述，無極限詞）

吸水乳化表現(xiàn)良好：可吸附大量水分，搭配凡士林、礦脂調(diào)配后，提升軟膏保濕鎖水能力，形成穩(wěn)定 W/O 油包水基質(zhì)；

皮膚親和度較好：組分與人體皮膚角質(zhì)層脂類結(jié)構(gòu)相近，涂抹后易鋪展，可輔助脂溶性活性成分經(jīng)皮滲透；

配方配伍范圍廣：可搭配凡士林、硬脂酸、石蠟、植物油等油脂類輔料，新配方建議提前開展小試驗(yàn)證；

儲(chǔ)存穩(wěn)定性適中：密封避光存放不易酸敗，長期高溫、敞口存放易氧化變色，建議按需分裝使用；

雜質(zhì)管控嚴(yán)格：藥用級(jí)深度脫雜處理，減少刺激性雜質(zhì)殘留，適配皮膚外用制劑生產(chǎn)。

四、制藥行業(yè)應(yīng)用范圍

1. 外用膏霜制劑（主流用途）

皮膚軟膏、修護(hù)乳膏、抑菌膏、眼膏基質(zhì)，常規(guī)添加比例 5%～15%，多與凡士林復(fù)配調(diào)節(jié)黏稠度；

2. 醫(yī)用貼劑、橡皮膏

氧化鋅膠布、中藥黑膏藥輔料，起到增黏、軟化膏體、降低皮膚刺激的作用；

3. 護(hù)膚類制劑

防裂膏、潤膚軟膏、乳頭修護(hù)脂膏，改善干燥粗糙膚質(zhì)；

4. 其他劑型

外用搽劑、油劑、栓劑油性基質(zhì)調(diào)配。

五、藥典檢測(cè)項(xiàng)目

鑒別、熔點(diǎn)、酸堿度、氯化物、酸值、碘值、皂化值、過氧化物、重金屬、微生物限度，滿足藥企原料入庫檢驗(yàn)、輔料備案資料需求。

六、工藝使用與儲(chǔ)存提示

本品單獨(dú)使用黏度偏高，常規(guī)生產(chǎn)搭配凡士林稀釋，改善涂抹延展性；

加熱熔融操作溫度不宜過高，避免長時(shí)間高溫加速氧化；

儲(chǔ)存環(huán)境陰涼避光，遠(yuǎn)離熱源、明火，包裝全程密封，減少與空氣接觸；

運(yùn)輸輕裝輕卸，防止包裝滲漏，高溫季節(jié)做好遮陽防護(hù)。

七、包裝規(guī)格

常規(guī) 500g 樣品瓶、50kg 密封鐵桶 / 塑料桶，內(nèi)層密封防護(hù)，支持小批量試樣分裝。

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