GMP認證的亞硫酸氫鈉輔料藥——抗氧劑
本品按二氧化硫(SO2)計算,應為61.5%~67.4%。
【性狀】
本品為白色顆粒或結晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶。
【藥用作用】
抗氧劑 / 還原劑:制劑中常用,防止藥物氧化變色、失效,多用于注射液、滴眼液、口服液。
穩定劑:延緩易氧化藥物降解,提升藥液保質期。
抑菌輔助:兼具微弱抑菌效果。
【適用制劑】
【鑒別】
(1)本品的水溶液(1→20)呈酸性,顯亞硫酸氫鹽的鑒別反應。
(2)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液應澄清無色。
硫酸鹽 取本品50mg,置坩堝中,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,用適量水溶解并稀釋至10.0ml,搖勻,量取2.0ml,置50ml納氏比色管中,與標準硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比較,不得更濃(4.0%)。
鐵鹽 取本品1.0g,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,加水適量使溶解,與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加鹽酸5ml,置水浴上蒸干,加水10ml使溶解,加酚酞指示液1滴,滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】抗氧劑。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
GMP認證的亞硫酸氫鈉輔料藥——抗氧劑













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