藥用級15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯 有備案號

藥用級15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯 有備案號

簡稱 HS-15（Kolliphor HS15/Solutol HS15），非離子表面活性劑，符合中國藥典、有 CDE 備案登記號，低毒、耐高溫滅菌、增溶強。

一、核心作用

1. 強效增溶劑（最核心）

• HLB≈15，親水性強，形成膠束包裹難溶藥物，顯著提升溶解度（如紫杉醇、伊曲康唑、環孢素、維生素 A/D/E/K）。

• 避免傳統聚氧乙烯蓖麻油（EL）的過敏反應，注射安全性高。

2. 乳化 / 穩定 / 潤濕

• O/W 乳化劑，穩定乳劑、混懸劑，防藥物析出。

• 潤濕劑，改善難溶藥溶出，提升口服生物利用度。

3. 促滲透、低毒安全

• 助藥物透皮 / 黏膜吸收；毒性低，可用于注射級制劑。

二、使用范圍（劑型 + 場景）

1. 注射劑（主力）

• 難溶藥注射液：紫杉醇、伏立康唑、伊曲康唑、環孢素等。

• 注射乳劑、脂質體、納米粒載體輔料。

2. 口服制劑

• 片劑 / 膠囊 / 混懸液：非諾貝特、姜黃素等，提升溶出與吸收。

• 口服液、干混懸劑增溶穩定。

3. 外用 / 黏膜制劑

• 眼用液、滴鼻液、凝膠、乳膏：增溶促滲、降低刺激。

• 透皮貼劑、軟膏：乳化穩定、助滲。

4. 研發申報

• 用于仿制藥一致性評價、新藥申報，資質齊全（藥典標準、備案登記號、COA、DMF）。

三、關鍵優勢

• ? 藥典合規：中國藥典 + 歐美藥典收錄，CDE 備案登記號齊全。

• ? 注射安全：低毒、無過敏風險，可121℃高溫滅菌。

• ? 增溶力強：極低 CMC，對脂溶性藥物增溶。

• ? 資料齊全：提供全套研發申報資料，助力項目快速推進。

• 藥用級15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯 有備案號

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