注射級海藻糖低內毒理化性質

海藻糖（Trehalose）是一種非還原性二糖，廣泛用作藥用輔料，在生物制劑、食品、化妝品等領域具有重要應用價值。其理化性質如下：

基本結構與分類

?化學名稱?：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷（或 D(+)-海藻糖）

?分子式?：

無水形式：C??H??O??

二水合物（常見藥用形式）：C??H??O??·2H?O

?CAS號?：

無水海藻糖：99-20-7

D(+)-海藻糖二水合物：6138-23-4

?異構體類型?：存在 α,α-、α,β- 和 β,β- 三種異構體，其中天然存在且廣泛應用的是 ?α,α-海藻糖?（又稱蘑菇糖、mycose）?

物理與化學特性

?外觀?：白色或類白色結晶性粉末，無臭，味甜?

?甜度?：約為蔗糖的 ?45%?，甜味溫和、持久，無不良后味?

?溶解性?：

易溶于水、熱乙醇、冰醋酸

微溶于甲醇

幾乎不溶于乙、丙酮等有機溶劑?

?熔點?：

結晶海藻糖（含2水）：約 ?97–99℃?（部分文獻稱于130℃失水）?

無水海藻糖：約 ?203–210.5℃??

?玻璃化轉變溫度（Tg）?：高達 ?115–120℃?（取決于含水量），是雙糖中最高的之一，有利于形成穩定玻璃態，保護生物大分子?

?吸濕性?：

?結晶海藻糖?（含2水）：在相對濕度 ?<92%? 時幾乎不吸濕

?無水海藻糖?：在相對濕度 ?>30%? 時具有吸濕性，可用作干燥劑?

?耐熱與耐酸性?：

在 ?100℃、pH 3.0–10.0? 條件下加熱24小時，分解率 <1%?

熱穩定性優于蔗糖?

?非還原性?：因兩個葡萄糖單元通過 ?α,α-1,1-糖苷鍵? 連接，無游離醛基，?不參與美拉德反應?，適合與氨基酸/蛋白質共存體系?

?旋光度?：[α]D = ?+178° 至 +197°?（c=7, H?O）?

?水合能力?：具有較多赤道位羥基，能與水形成強氫鍵，水合數高于蔗糖?

藥用輔料關鍵屬性（注射級）

?純度?：≥99%（按無水物計）?

?pH值?：5.0–6.7（1%水溶液）?

?雜質控制?：

干燥失重 ≤1.0%

灼燒殘渣 ≤0.02%

重金屬（Pb、As）≤0.1 mg/kg

微生物限度符合藥典要求?

?氮含量?：注射級產品需 ≤0.005%（控制外源蛋白酶殘留）?

應用相關優勢

?穩定生物大分子?：通過“水替代”和“玻璃化”機制保護蛋白質、細胞膜在凍干、冷凍、脫水過程中不變性?

?防止淀粉老化?：顯著抑制面包、米飯等淀粉類食品回生?

 注射級海藻糖低內毒理化性質

注射級海藻糖低內毒理化性質