制藥用包衣材料麥芽糖醇CP2020標準

制藥用包衣材料麥芽糖醇CP2020標準

制藥用包衣材料麥芽糖醇CP2020標準

麥芽糖醇

Maiyatangchun

Maltitol

　　　　本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按無水物計算，含C12H24O11不得少于98.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。
　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+105.5°～+108.5°。
　　熔點  本品的熔點（通則0612）為148～151℃。
　　【鑒別】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至試管中，加新制的鄰苯二酚溶液（l→10）3ml，混勻，再加硫酸6ml，混勻，溶液應呈深粉紅色或酒紅色。
　　（2）含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】電導率  取本品適量，加新沸冷水溶解并稀釋成每1ml含0.2g的溶液，20℃時測定電導率（通則0681），不得過20μS/cm。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，置納氏比色管中，加水40ml，置60℃水浴中加熱溶解，放冷，加水至50ml，搖勻，依次檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應澄清無色；如顯色，與對照溶液（取比色用氯化鈷液1.0ml、比色用重鉻酸鉀液2.0ml與比色用硫酸銅液2.0ml，加水稀釋至10.0ml，分取溶液1.0ml，加水稀釋至50ml，即得）比較，不得更深。
　　氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　還原糖  取本品5.0g，加溫水6ml使溶解，放冷，精密加堿性枸椽酸銅試液20.0ml和玻璃珠數粒，在4分鐘內加熱至沸，再保持煮沸3分鐘，迅速冷卻后，加入24%的冰醋酸溶液100ml，精密加入0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，邊振搖邊加入鹽酸溶液（6→100）25ml，當沉淀溶解時，用硫代*滴定液（0.05mol/L）滴定多余的碘液，至近終點時，加入淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失。所消耗的硫代*滴定液（0.05mol/L）的體積不得少于12.8ml。
　　有關物質  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中，如顯雜質峰，所顯雜質峰的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），雜質峰總峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
　　水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　鎳  取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯塑料罐內，加硝酸5ml，放置過夜，再加*7ml，蓋上內蓋，放入微波消解儀中，在120℃恒溫2小時，至消解全后，取下內罐置電熱板上加熱至紅棕色氣體揮盡，并繼續濃縮至2～3ml，放冷，用水定量轉移至25ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取鎳單元素標準溶液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鎳0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長處測定，計算含鎳不得過百萬分之一。
　　鉛  取本品1.0g，精密稱定，置聚四氟乙烯塑料罐內，加硝酸4ml，放置過夜，再加*3ml，蓋上內蓋，放入微波消解儀中，在140℃恒溫3小時，至消解全后，取下內罐置電熱板上加熱至紅棕色氣體揮盡，并繼續濃縮至2～3ml，放冷，用水定量轉移至25ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取鉛單元素標準溶液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉛0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長處測定，計算含鉛不得過千萬分之五。
　　砷  取本品0.67g，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0003%）。
　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）。每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　色譜條件與系統適用性試驗  用鈣型強酸性陽離子交換樹脂為填充劑；以水為流動相；柱溫75℃±2℃；流速為0.5ml/min；示差折光檢測器；分別取麥芽糖醇對照品與山梨醇對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，作為系統適用性溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖醇和山梨醇色譜峰的分離度應大于2。
　　測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取麥芽糖醇對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
　　【類別】藥用輔料，包衣材料、甜味劑等。
　　【貯藏】密閉保存。