制藥用抑菌劑西曲溴銨CP2020標(biāo)準(zhǔn)

制藥用抑菌劑西曲溴銨CP2020標(biāo)準(zhǔn)

制藥用抑菌劑西曲溴銨CP2020標(biāo)準(zhǔn)

西曲溴銨

Xiquxiu’an

Cetrimonium Bromide

　　　　本品為十六烷基三甲基溴化銨。按干燥品計算，含C19H42BrN應(yīng)為96.0%～101.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
　　本品在乙醇中易溶，在水中微溶。
　　【鑒別】(1)取本品2.0g，加新沸放冷的水100ml溶解后，振搖有泡沫產(chǎn)生。
　　(2)  取本品與西曲溴銨對照品，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-27%醋酸鈉溶液一甲醇(20:35:45)為展開劑，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。
　　(3)本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
　　【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加新沸放冷的水50ml使溶解，加溴甲酚紫指示液0.1ml，用*滴定液(0.1mol/L)或鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗滴定液不得過0.1ml。
　　溶液的澄清度和顏色  取本品2.0g，加水100ml使溶解，依法檢查(通則0901第一法與通則0902第一法)，溶液應(yīng)澄清無色。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥2小時，減失重量不得過2.0%(通則0831)。
　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘渣不得過0.5%。
　　氨化合物  取本品0.1g，加水5ml溶解后，加*試液3ml，加熱煮沸，不得發(fā)生氨臭。
　　【含量測定】取本品2.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取25ml，置分液漏斗中，加0.1mol/L*溶液10ml與三L甲烷25ml，精密加新制的5%碘化鉀溶液10ml，振搖，靜置使分層，水層用三L甲烷提取3次，每次10ml，棄去三L甲烷層，水層移入250ml具塞錐形瓶中，加鹽酸40ml，放冷，用碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至深棕色幾乎消失，加三L甲烷2ml，繼續(xù)滴定并劇烈振搖至三L甲烷層顏色不再改變，空白溶液為新制的5%碘化鉀溶液10ml、水20ml和鹽酸40ml的混合溶液，將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于36.45mg的C19H42BrN。
　　【類別】藥用輔料，抑菌劑。
　　【貯藏】密閉保存。