藥用級膠囊用明膠備案登記

藥用級膠囊用明膠備案登記

藥用級膠囊用明膠備案登記

　【檢查】凝凍強度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結在凍力瓶內壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調節水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結果的平均值，即得。凝凍強度應在標示值的±20%以內，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g。
　　酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.2。
　　透光率 取本品7.5g，加水105g，加蓋，放置1～4小時，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成6.67%的供試膠液，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50%和70%。
　　電導率 取本品1.0g，加水99g，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成1.0%的膠液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導率，應不得過0.5mS/cm。
　　亞硫酸鹽（以SO2計） 取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使溶脹后，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導入*試液（對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數滴，用*滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml*滴定液（0.02mol/L）相當于0.64mg的亞硫酸鹽（以SO2計），消耗*滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml（0.005%）。