醫藥用崩解劑木薯淀粉

醫藥用崩解劑木薯淀粉

醫藥用崩解劑木薯淀粉

　　本品系自大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl.的塊根中制得。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。　　本品在水或乙醇中不溶。　　【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察：多為單粒，圓形或橢圓形，直徑為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或線狀，層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察，呈現偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。　　（2）取本品約1g，加水15ml，煮沸后繼續加熱1分鐘，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。　　（3）取鑒別（2）項下凝膠狀物約1g，加碘試液1滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍色復現。　　【檢查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，振搖5分鐘，使混勻，靜置15分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。　　外來物質    取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，不得有非淀粉顆粒，也不得有其他品種的淀粉顆粒。　　二氧化硫    取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），含二氧化硫不得過0.004%。　　氧化物質   取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用硫代*滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代*滴定液（0.002mol/L）相當于34μg的氧化物質（以*H2O2計），消耗硫代*滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。　　干燥失重    取本品，在130℃干燥1.5小時，減失重量不得過16.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.6%。　　鐵鹽    取本品1.50g，加2mol/L鹽酸溶液15.0ml，振搖5分鐘，濾過，取濾液10.0ml置50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。　　【貯藏】密封保存。