制藥用稀釋劑可壓性蔗糖藥用輔料級

制藥用稀釋劑可壓性蔗糖藥用輔料級

制藥用稀釋劑可壓性蔗糖藥用輔料級

本品系由蔗糖與其他輔料，如麥芽糊精共結(jié)晶制得；也可用干法制粒工藝制得。按干燥品計算，含蔗糖（C12H22O11）應(yīng)為95.0%～98.0%。
　　本品可含有淀粉、麥芽糊精、轉(zhuǎn)化糖以及適當(dāng)?shù)闹鲃?br/>　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或微小顆粒。
　　本品在水中極易溶解。
　　【鑒別】（1）在含量測定項下，非轉(zhuǎn)化溶液的比旋度不小于+62.6°，酸轉(zhuǎn)化溶液為左旋。
　　（2）本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】氯化物    取本品0.20g，加水溶解使成25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。
　　硫酸鹽    取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　干燥失重    取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣    取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　鈣鹽    取本品1.0g，加水5ml溶解，加草酸銨試液1ml，1分鐘內(nèi)溶液應(yīng)保持澄清。
　　重金屬    取本品4.0g，加水20ml溶解，加0.1mol/L鹽酸溶液1ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　【含量測定】取在105℃干燥4小時的本品約26g，精密稱定，置100ml量瓶中，加飽和醋酸鉛溶液0.3ml和水90ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，用濾板上平鋪硅藻土8g的布氏漏斗，減壓抽濾，棄去初濾液20ml，精密量取續(xù)濾液25ml兩份，分別置兩個50ml量瓶中，取其中一瓶，緩緩加入鹽酸溶液（1→2）6ml，充分搖勻，再加水10ml，搖勻后置60℃水浴，持續(xù)振搖3分鐘，并繼續(xù)加熱7分鐘，立即冷卻至20℃，用水稀釋至刻度，混勻；將另一瓶冷卻至20℃，用水稀釋至刻度，搖勻。將兩個量瓶于20℃保持30分鐘后，依法測定比旋度（通則0621），按下式計算蔗糖（C12H22O11）的百分?jǐn)?shù)：
　　100（αo-αi）/88.3
　　式中αo和αi分別為非轉(zhuǎn)化和酸轉(zhuǎn)化溶液的比旋度。
　　【類別】藥用輔料，稀釋劑、甜味劑。
　　【貯藏】密封保存。