醫藥級枸櫞酸鈉臺山新寧CDE備案原料藥

醫藥級枸櫞酸鈉臺山新寧CDE備案原料藥

醫藥級枸櫞酸鈉臺山新寧CDE備案原料藥

本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鈉二水合物。按枯燥品計算，含C₆H₅Na₃O₇不得少于99.0%。 【性狀】 本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭；在濕空氣中微有潮解性，在熱空氣中有風化性。 本品在水中易溶，在乙醇中不溶。 【鑒別】 本品顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反響（通則0301）。 【檢查】 堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得顯紅色。 溶液的廓清度與顏色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液應廓清無色。 氯化物 取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與規范氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.01%）。 硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與規范硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.05%）。 酒石酸鹽 取本品1g，置試管中，加水2ml溶解后，加醋酸鉀試液與醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出結晶性沉淀。 易炭化物 取本品0.40g，加硫酸（含H₂SO₄94.5%～95.5%）5ml，在90℃±1℃加熱1小時，立刻放冷，依法檢查（通則0842），與黃色或黃綠色8號規范比色液比擬，不得更深。 枯燥失重 取本品，在180℃枯燥至恒重，減失重量應為10.0%～13.0%（通則0831）。 鈣鹽或草酸鹽 取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時，如發作混濁，與規范鈣溶液[精細稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于0.10mg的鈣（Ca）]1.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.005%）。 在上述檢查中，如不發作混濁，應另取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時，不得發作混濁。 鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），加正丁醇提取后，與規范鐵溶液1.0ml用同一辦法制成的對照液比擬，不得更深（0.001%）。 重金屬 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應契合規則（0.0001%）。 細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg枸櫞酸鈉中含內毒素的量應小于0.25EU。（供注射用） 【含量測定】 取本品約80mg，精細稱定，加冰醋酸5ml，加熱溶解后，放冷，加醋酐10ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白實驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.602mg的C₆H₅Na₃O₇。 【類別】 抗凝血藥。 【貯藏】 密封保管。 【制劑】 輸血用枸櫞酸鈉注射液