醫藥用級維生素D3原料藥VD3藥字號

醫藥用級維生素D3原料藥VD3藥字號

醫藥用級維生素D3原料藥VD3藥字號

本品為9，10-開環膽甾-5，7，10（19）-三烯-3β-醇。含C₂₇H₄₄O應為97.0%～103.0%。    【性狀】本品為無色針狀結晶或白色結晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質。    本品在乙醇、丙酮、三甲烷或乙中極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。    比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度為+105°至+112°（應于容器開啟后30分鐘內取樣，并在溶液配制后30分鐘內測定）。    吸收系數  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為465～495。    【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加三甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變為紫色、藍綠色，最后變為綠色。    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 453圖）一致。    （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。    【檢查】有關物質  取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲1分鐘使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D₃峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，除前維生素D₃峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。    【含量測定】取本品，照維生素D測定法（通則 0722第一法）測定，即得。    【類別】維生素類藥。    【貯藏】遮光，充氮，密封，在冷處保存。    【制劑】維生素D₃注射液