藥用氫氧化鋁抗酸藥CDE備案原料藥

藥用氫氧化鋁抗酸藥CDE備案原料藥

藥用氫氧化鋁抗酸藥CDE備案原料藥

本品為以氫氧化鋁為主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸鹽，含氫氧化鋁[Al（OH）₃]不得少于76.5%。 

【性狀】 本品為白色粉末；無臭。 本品在水或乙醇中不溶；在稀無機(jī)酸或*溶液中溶解。 

【鑒別】 取本品約0.5g，加稀鹽酸10ml，加熱溶解后，顯鋁鹽的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】 制酸力 取本品約0.12g，精細(xì)稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精細(xì)加鹽酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不時(shí)振搖1小時(shí)，放冷，加溴酚藍(lán)指示液6～8滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定。每1g耗費(fèi)鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于250ml。 堿金屬碳酸鹽 取本品0.20g，加新沸過的冷水10ml，混勻后，濾過，濾液中加酚酞指示液2滴；如顯粉紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉紅色應(yīng)消逝。 氯化物 取本品0.10g，加稀硝酸6ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀釋成20ml，濾過；分取濾液5ml，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.2%）。 硫酸鹽 取本品0.10g，加稀鹽酸3ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀釋成50ml，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（1.0%） 。 鎘 取本品0.50g兩份，一份中加硝酸4ml，煮沸溶解后，放冷，定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另一份中精細(xì)加規(guī)范鎘溶液（精細(xì)量取鎘單元素規(guī)范溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘1.0μg的溶液）1ml，同法操作，取續(xù)濾液作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm 的波優(yōu)點(diǎn)分別測(cè)定，應(yīng)契合規(guī)則（0.0002% ） 。 汞 取本品1.0g兩份，分別置50ml量瓶中，一份中加鹽酸4ml搖勻后，加水25ml搖勻，加5%高錳酸鉀溶液0.5ml，搖勻，滴加5%鹽酸羥胺溶液至紫色恰消逝，用水稀釋至刻度，混勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另一份中精細(xì)加規(guī)范汞溶液（精細(xì)量取汞單元素規(guī)范溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含汞2.0μg的溶液）1ml，同法操作，取續(xù)濾液作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在253.6nm的波優(yōu)點(diǎn)分別測(cè)定，應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%）。 重金屬 取本品1.0g，加鹽酸5ml，置水浴上蒸發(fā)至干，再加水5ml，攪勻，繼續(xù)蒸發(fā)至近干時(shí)，攪拌使成枯燥的粉末，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水10ml，微溫溶解后，濾過，濾液中加水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取本品0.20g，加稀硫酸10ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.001%）。 

【含量測(cè)定】 取本品約0.6g，精細(xì)稱定，加鹽酸與水各10ml，煮沸溶解后，放冷，定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精細(xì)量取25ml，加氨試液中和至恰析出沉淀，再滴加稀鹽酸至沉淀恰溶解為止，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml， 再精細(xì)加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.900mg 的Al（OH）₃。

 【類別】 抗酸藥。 

【貯藏】 密封保管。 

【制劑】 （1）氫氧化鋁片 （2）氫氧化鋁凝膠 （3）復(fù)方氫氧化鋁片