藥用級(jí)硼砂消毒防腐原料藥CDE備案登記

藥用級(jí)硼砂消毒防腐原料藥CDE備案登記

藥用級(jí)硼砂消毒防腐原料藥CDE備案登記

本品為四硼酸鈉，含Na₂B₄O₇·10H₂O_{應(yīng)為99.0%～103.0% 。} 

_{【性狀】本品為無(wú)色半透明的結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有風(fēng)化性；水溶液顯堿性反響。 本品在沸水或甘油中易溶，在水中溶解，在乙醇中不溶。} 

_{【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與硼酸鹽的鑒別反響（通則0301）。} 

_{【檢查】堿度 取本品1.0g，加水25ml溶解后，在20～25℃依法測(cè)定（通則0631），pH 值應(yīng)為9.0～9.6。 溶液的廓清度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)廓清；如顯混濁，與2號(hào)濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃。 氯化物 取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.02%）。 硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.04%）。 碳酸鹽與碳酸氫鹽 取本品0.25g，加水5ml溶解后，加鹽酸，不得發(fā)作泡沸。 鈣鹽 取本品0.25g，加水10ml溶解后，加醋酸使成酸性，再加草酸銨試液1.0ml，放置1分鐘后，加乙醇5ml，搖勻，15分鐘后，如顯混濁，與規(guī)范鈣溶液[精細(xì)稱取在105～110℃枯燥至恒重的碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精細(xì)最取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當(dāng)于10µg的Ca）]2.5ml用同一辦法制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.01%）。 鐵鹽 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液3.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更深（0.003%） 。 重金屬 取本品1.0g，加水16ml溶解后，滴加1mol/L鹽酸溶液至遇剛果紅試紙變藍(lán)紫色，再加水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品0.4g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0005%）。} 

_{【含量測(cè)定】取本品約0.4g，精細(xì)稱定，加水25ml溶解后，加0.05%甲基橙溶液1滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至橙紅色，煮沸2分鐘，冷卻，如溶液呈黃色，繼續(xù)滴定至溶液呈橙紅色，加中性甘油[取甘油80ml，加水20ml與酚酞指示液1滴，用*滴定液（0.1mol/L ）滴定至粉紅色] 80ml與酚酞指示液8滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至顯粉紅色。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.534mg的Na2B4O7·10H2O。} 

_{【類別】消毒防腐藥。} 

_{【貯藏】密封保管。} 

_{【制劑】復(fù)方硼砂含漱液}