藥用級十六十八醇藥典標準CDE登記有資質(zhì)

藥用級十六十八醇藥典標準CDE登記有資質(zhì)

藥用級十六十八醇藥典標準CDE登記有資質(zhì)

十六十八醇

Shiliushibachun

Cetostearyl Alcohol

本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于40.0%，十六醇（C₁₆H₃₄O）與十八醇（C₁₈H₃₈O）的含量之和不得少于90.0%。

　　【性狀】　本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。

　　本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點　本品的熔點（通則0612）為49～56℃。

　　酸值　本品的酸值（通則0713）不大于1.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為208～228。

　　碘值　取本品2.0g，加25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于2.0。

　　皂化值　取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。

　　【鑒別】　在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　【檢查】　堿度　取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加指示液2滴，溶液不得顯紅色。

　　乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì)　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過10.0%。