醫用吡拉西坦原料CDE備案藥用級一件起訂

醫用吡拉西坦原料CDE備案藥用級一件起訂

　　吡拉西坦

　　Bilaxitan

　　Piracetam

　　吡拉西坦，是一種有機化合物，化學式為C6H10N2O2，主要用作腦代謝改善藥，對腦缺氧損傷具有保護作用，促進受損大腦的恢復。

　　中文名吡拉西坦外文名Piracetam別名2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺化學式C6H10N2O2分子量142.156CAS登錄號7491-74-9EINECS登錄號231-312-7熔點151至152℃

　　用途

　　主要用作腦代謝改善藥，適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發育遲緩。

　　藥典信息

　　來源

　　本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺，按干燥品計算，含C6H10N2O2應為98.0%～102.0%。

　　性狀

　　本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在中幾乎不溶。

　　熔點

　　本品的熔點（通則0612）為151～154℃。

　　鑒別

　　1、取本品0.1g，置點滴板上，加水數滴溶解，加高錳酸鉀試液與*試液各1滴，攪勻，放置，溶液應顯紫色，漸變成藍色，最后顯綠色。

　　2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品計算，含C6H10N2O2應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶

　　熔點本品的熔點（通則0612）為151～154℃。

　　【鑒別】（1）取本品0.1g，置點滴板上，加水數滴溶解，加高錳酸鉀試液與*試液各1滴，攪勻，放置，溶液應顯紫色，漸變成藍色，最后顯綠色。

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