藥用磷酸二氫鉀 CDE備案A 7778-77-0

藥用磷酸二氫鉀 CDE備案A 7778-77-0

KH2PO4  136.09

[7778-77-0]

本品按干燥品計(jì)算，含KH2PO4不得少于99.0%。

【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末或顆粒或塊狀物。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】本品的水溶液顯鉀鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.2～4.5。

溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。

氯化物  取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。

硫酸鹽  取本品3.3g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。

碳酸鹽  取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。

縮合磷酸鹽  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。量取5.0ml置納氏比色管中，加稀醋酸1.0ml，加醋酸-醋酸鈉溶液（取1mol/L*溶液17ml，加稀醋酸40ml，用水稀釋至100ml）5.0ml，加水使成15ml，加氯化鋇試液2ml，搖勻，在25℃±2℃放置15分鐘，不得發(fā)生渾濁。

水中不溶物  取本品10.0g，加熱水100ml使溶解，用在105℃預(yù)先恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^20mg（0.2%）。

還原物質(zhì)  取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50.0ml，量取5.0ml，加稀硫酸5ml及高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

鐵鹽  取本品1.0g，加水20.0ml溶解，加10%磺基水楊酸溶液2.0ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與用標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（通則0807）1.0ml，加水至20.0ml，同法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

鈉（供制備非腸道給藥制劑用）  取本品1.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液適量（或取經(jīng)100～105℃干燥3小時(shí)的氯化鈉適量），用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含鈉50μg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取供試品貯備液5ml與對照品貯備液1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），以火焰為原子化器，在589nm的波長處測定，設(shè)對照品溶液的讀數(shù)為a，供試品溶液的讀數(shù)為b，規(guī)定b值應(yīng)小于（a-b）。即含鈉不得過0.1%。

重金屬  取本品4.0g，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約2.5g，精密稱定，加新沸放冷的水100ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（lmol/L）相當(dāng)于136.1mg的KH2PO4。

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

【貯藏】密封保存。

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