十六十八醇

藥用級十六十八醇生產廠家有資質藥用級十六十八醇生產廠家有資質

【性狀】　本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。　　本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。　　熔點　本品的熔點（通則0612）為49～56℃。　　　酸值　本品的酸值（通則0713）不大于1.0。　　羥值　本品的羥值（通則0713）為208～　　228。　　碘值　取本品2.0g，加三氯甲25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大　　于2.0。　　皂化值　取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。　　　　【鑒別】　在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液　　主峰的保留時間一致。　　【檢查】　堿度　取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，　　放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。　　乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，　　加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如　　顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。　　有關物質　取本品　　100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶　　液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解　　并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg　　的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統適用性溶液。照氣相　　色譜法（通則0521）試驗，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，　　起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃　　，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統適用性溶液1μl，注入氣　　相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣　　相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質總量不得過1.0%；其他脂　　肪醇和未知雜質總量不得過10.0%。　　熾灼殘渣　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），　　遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），　　含重金屬不得過百萬分之十。　　【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。　　　　色譜條件與系統適用性試驗　以－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；　　　　柱溫205℃，進樣口溫度250℃器溫度250℃；理論板數按十六醇峰計算不低于　　　　10000，十六醇與十八醇峰的分離度應符合要求。　　測定法 取本品100mg，精密稱定　　　　，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜　　　　儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，用無水乙醇溶解制　　　　成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含　　　　量及十六醇與十八醇含量之和，即得。　　【類別】　藥用輔料，阻滯劑和基質等。