藥用明膠皮膚外用CDE備案質檢單COA

藥用明膠皮膚外用CDE備案質檢單COA

產品名稱：明膠

產品別名：明膠

【明膠性狀】該品為淡黃色至黃色、半透明、微帶光澤的粉粒或薄片；無臭；潮濕后，易為細菌分解；在水中久浸即吸水膨脹并軟化，重量可增加5 ～10倍。該品在熱水、醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙mi中不溶。

質量標準：CP2020

包裝規格：500g、25kg 　　

【類別】　吸收性止血劑。
【貯藏】　密封，在涼暗處保存。
【制劑】　吸收性明膠海綿

明膠在醫藥行業應用

囊材

明膠因其生物可降解性、良好的生物相容性和成膜性而在醫藥領域中廣泛應用。  制作膠囊殼需要的原材料有十幾種之多，在其中，明膠當仁不讓，占據著頭把交椅，占膠囊殼質量的90%以上。  

明膠膠囊雖有很多優點，但也存在不足：

（1）由于醛基、亞胺或酮類等基團的存在，膠囊在儲存過程中易發生交聯，形成穩定的明膠網絡，減緩膠囊的溶出，降低其生物利用度；

（2）明膠來源于動物的皮或骨，因此素食主義者用藥時不方便；

（3）明膠膠囊囊殼材料來源于動物皮或骨，易傳播傳染性海綿組織腦科疾病——瘋牛病；

（4）軟膠囊囊殼機械特性易受溫度和水分影響——囊殼中增塑劑的加入，增加了氧滲透率和水分在囊殼和膠囊內容物間的轉移，極少量的水分變化就會對藥物的溶出造成很大影響；

（5）軟膠囊還存在藥物遷移的現象。因此，需要尋找改性明膠或明膠替代品來改善明膠膠囊的缺陷。  

明膠膠囊的替代品有植物膠（魔芋膠、阿拉伯膠等）、微生物膠（黃原膠、結冷膠等）、海藻膠（卡拉膠、海藻酸鹽類等）、淀粉等。  

血漿擴容劑

明膠是膠原水解產物，是生物來源的多肽，具有良好的生物相容性。明膠經改性后凝固點降低，在較低的溫度下能保持液體狀態，可作為血漿替代品應用于臨床，主要用于手術創傷、低血容量性休克等的血容量補充，聚明膠肽已被世界衛生組織（WHO）列為基本藥物 。  

目前，國內應用較多的血漿擴容劑產品有聚明膠肽注射液和琥珀酰明膠注射液。前者是六亞甲基二異氰酸酯通過脲橋鍵交聯的脲聯明膠注射液；后者是以琥珀酸酐為交聯劑，交聯改性的琥珀酰明膠注射液。明膠作為血漿容量擴充劑很好地解決了臨床血源緊張、輸血時的血型等問題。  

明膠作為血漿替代品的使用量占全球血漿擴容劑（白蛋白、葡聚糖、    qiang乙基淀粉等）的25%，但明膠在臨床應用中會產生毒副作用：頻繁使用明膠注射液會導致急性腎損傷的發病率增加；減少凝血因子Ⅷ、Ⅰ和血管性血友病因子（von Willebrand Factor，vWF），降低血小板數量，誘導纖維蛋白聚合紊亂，延長出血時間；可引起嚴重的過敏反應等。

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