醫(yī)藥級(jí)尿素藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

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【性狀】本品為無(wú)色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭，味咸涼；放置較久后，漸漸發(fā)生微弱的氨臭；水溶液顯中性反應(yīng)。　　本品在水或乙醇中易溶，在乙或三氯甲中不溶。　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為132～135℃。　　【鑒別】（1）取本品0.5g，置試管中加熱，液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯渾濁，冷卻，加水10ml與聚乙烯醇試液2ml溶解后，加硫酸銅試液1滴，即顯紫紅色。　　（2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色結(jié)晶性沉淀。　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集210圖）一致。　　【檢查】氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。　　硫酸鹽  取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.010%）。　　乙醇中不溶物  取本品5.0g，加熱乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，濾渣用熱乙醇20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%（通則0841）。　　重金屬   取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。　　【含量測(cè)定】取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水25ml、3%硫酸銅溶液2ml與硫酸8ml，緩緩加熱至溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷，加水100ml，搖勻，沿瓶壁緩緩加20%聚乙烯醇溶液75ml，自成一液層，加鋅粒0.2g，用氮?dú)馇驅(qū)P氏燒瓶與冷凝管連接，并將冷凝管的末端伸入盛有4%二氧化硅溶液50ml的500ml錐形瓶的液面下；輕輕擺動(dòng)凱氏燒瓶，使溶液混合均勻，加熱蒸餾，俟氨餾盡，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（0.2mol/L）相當(dāng)于6.006mg的CH4N2O。　　【類別】角質(zhì)軟化藥。　　【貯藏】密封保存。