醫藥級枸櫞酸鈉CDE備案登記號

醫藥級枸櫞酸鈉CDE備案登記號

醫藥級枸櫞酸鈉CDE備案登記號

　【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭；在濕空氣中微有潮解性，在熱空氣中有風化性。　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。　　【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。　　【檢查】堿度取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得顯紅色。　　溶液的澄清度與顏色取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。　　氯化物取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。　　硫酸鹽取本品1.0g，加水使成40ml，振搖，加稀鹽酸2.5ml，充分振搖溶解，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。　　酒石酸鹽取本品1.0g，置試管中，加水2ml溶解后，加羧甲纖維素鈉鉀試液與羧甲纖維素鈉各lml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出結晶性沉淀。　　易炭化物取本品0.40g，加硫酸（含H2SO494.5%～95.5%）5ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，依法檢查（通則0842），與黃色或黃綠色8號標準比色液比較，不得更深。　　干燥失重取本品，在180℃干燥至恒重，減失重量應為10.0%～13.0%（通則0831）。　　鈣鹽或草酸鹽取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時，如發生渾濁，與標準鈣溶液［精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于0.10mg的鈣（Ca）］1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。　　在上述檢查中，如不發生渾濁，應另取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時，不得發生渾濁。　　鐵鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0807），加正丁醇提取后，與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。　　重金屬取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀羧甲纖維素鈉10ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。　　砷鹽取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。　　細菌內毒素取本品，依法檢查（通則1143），每1mg枸櫞酸鈉中含內毒素的量應小于0.25EU。（供注射用）　　【含量測定】取本品約80mg，精密稱定，加冰羧甲纖維素鈉30ml，加熱溶解后，放冷，加醋酐10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.602mg的C6H5Na3O7。　　【類別】抗凝血藥。　　【貯藏】密封保存。