Cp版藥典無水枸櫞酸500g起試驗(yàn)

Cp版藥典無水枸櫞酸500g起試驗(yàn)

C₆H₈O₇    192.12

[77-92-9]

本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸。按無水物計(jì)算，含C₆H₈O₇應(yīng)在99.5%～100.5%。

【性狀】本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆粒或白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中極易溶解，在yichun中易溶。

【鑒別】（1）本品在105℃干燥2小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集1239圖）一致。

（2）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902diyi法），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號(hào)或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901diyi法）比較，不得更深。

氯化物    取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.0005%）。

liusuan鹽    取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)liusuan鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015%）。

草酸鹽    取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加氯化鈣試液2ml，在室溫放置30分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。

易炭化物   取本品1.0g，置比色管中，加liusuan10ml，在90℃±1℃加熱1小時(shí)，立即放冷，如顯色，與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用zhonggesuanjia液8.9ml與比色用liusuan銅液0.2ml混勻）比較，不得更深。

鋁（此項(xiàng)適用于在透析用yaopin中使用時(shí)測(cè)定）    取本品約1.0g，精密稱定，置15ml離心管中，精密加入硝酸溶液（1→100）10ml，溶解并搖勻，作為供試品溶液。精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml中含鋁5～35ng的對(duì)照品溶液。取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，用0.1%的xiaosuan鎂溶液2μl作為基體改進(jìn)劑，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406diyi法），在309.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。本品含鋁不得過千萬(wàn)分之二。

水分    取本品，照水分測(cè)定法（通則0832diyi法1）測(cè)定，含水分不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?/span>    不得過0.1%（通則0841）。

鈣鹽    取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。

重金屬    取本品4.0g，加水10ml溶解后，加fentai指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821diyi法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之五。

砷鹽    取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822diyi法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

【含量測(cè)定】取本品約1.5g，精密稱定，加新沸放冷的水40ml溶解后，加fentai指示液3滴，用滴定液（1mol/L）滴定。每1ml滴定液（1mol/L）相當(dāng)于64.04mg的C₆H₈O₇。

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑，穩(wěn)定劑和酸化劑。

【貯藏】密封保存。

注：本品在干燥空氣中微有風(fēng)化性，水溶液顯酸性反應(yīng)。

Cp版藥典無水枸櫞酸500g起試驗(yàn)

藥用三lv叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三lv蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲mi，水溶性膠黏劑的增稠劑，如lv丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江