藥用輔料級硬脂酸聚烴氧40酯CDE備案登記

藥用輔料級硬脂酸聚烴氧40酯CDE備案登記

【名稱】：中文名：硬脂酸聚烴氧(40)酯（本品為聚乙二醇單硬脂酸酯）。

【分子式】：C17H35COO（CH2 CH2O）nH

【性狀】： 本品為白色或淡黃色蠟狀固體狀，無臭、在水、乙醇或乙M中溶解，在乙二醇中不溶。

【貯運】：本品無毒、難燃，按一般化學品運輸，密封貯運于干燥處。

用途

硬脂酸聚烴氧40酯主要是用作栓劑基質，如滅滴靈、黃tt、洗必泰、消炎痛等。用作軟膏的基質和乳化劑，以增加藥物的分解和生物利用度，使軟膏外觀更加細膩、潔白、乳化均勻。硬脂酸聚烴氧40酯也可以作為滴丸基質，藥物在其分散體系中的分散崩解以及在溶出中對藥物增溶作用均比較*。硬脂酸聚烴氧40酯在化妝行業中用作雪花膏、護發素等水包油型的產品。

產品質量標準質量標準

CP2015標準。質量指標

【名稱】：中文名：硬脂酸聚烴氧(40)酯（本品為聚乙二醇單硬脂酸酯）。

【分子式】：C17H35COO（CH2 CH2O）nH

【性狀】： 本品為白色或淡黃色蠟狀固體狀，無臭、在水、乙醇或乙M中溶解，在乙二醇中不溶。

【貯運】：本品無毒、難燃，按一般化學品運輸，密封貯運于干燥處。

用途

硬脂酸聚烴氧40酯主要是用作栓劑基質，如滅滴靈、黃tt、洗必泰、消炎痛等。用作軟膏的基質和乳化劑，以增加藥物的分解和生物利用度，使軟膏外觀更加細膩、潔白、乳化均勻。硬脂酸聚烴氧40酯也可以作為滴丸基質，藥物在其分散體系中的分散崩解以及在溶出中對藥物增溶作用均比較*。硬脂酸聚烴氧40酯在化妝行業中用作雪花膏、護發素等水包油型的產品。

產品質量標準質量標準硬脂酸聚烴氧（40）酯
  硬脂酸聚烴氧（40）酯
   YingzhisuanJutingyang（40）Zhi
   Polyoxyl（40）Stearate
   [9004--3]
   本品為聚乙二醇單硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n約為40。
   性狀:本品為白色蠟狀固體，無臭。
   本品在水、乙醇中溶解，在乙M、乙二醇中不溶。
   熔點:本品的熔點（通則0612）為46～51℃。
   酸值:本品的酸值（通則0713）不大于2。
   皂化值:本品的皂化值（通則0713）為25～35。
   羥值:本品的羥值（通則0713）為22～38。
   類別:藥用輔料，增溶劑、乳化劑和基質。
   貯藏:密閉，在陰涼干燥處保存。

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