藥用級醫藥枸櫞酸鈉藥典輔料認證有批件

藥用級醫藥枸櫞酸鈉藥典輔料認證有批件

藥用級醫藥枸櫞酸鈉藥典輔料認證有批件

【鑒別】 本品顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。 【檢查】 堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得顯紅色。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。 氯化物 取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。 酒石酸鹽 取本品1g，置試管中，加水2ml溶解后，加醋酸鉀試液與醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出結晶性沉淀。 易炭化物 取本品0.40g，加硫酸[含H₂SH₄94.5%～95.5%（g/g）]5ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，依法檢查（通則0842），與黃色或黃綠色8號標準比色液比較，不得更深。

藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。