醫藥用級聚山梨酯粉質量標準2015藥典四版
聚山梨酯（合成）
Zhangnao(Hecheng)
Camphor (Racemic)
本品為（1RS，4RS）-1，7，7-*基二環[2.2.1]庚烷-2-酮，用化學合成法制得。含C10H16O不少于96.0%。
醫藥用級聚山梨酯粉質量標準2015藥典四版
1中文名聚山梨酯
2漢語拼音Zhangnao
3英文名Camphor（Natural）
4分子式與分子量C10H16O 152.24
5來源（名稱）、含量（效價）
本品為（1R,4R）-1,7,7-*基二環[2.2.1]庚烷-2-酮，系自樟科植物中提取制得。含C10H16O不少于96.0%。
【檢查】旋光度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為-1.5°至+1.5°。 酸度 取本品1.0g，加乙醇10.0ml溶解，加酚酞指示液0.1ml，溶液應無色；用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。
【性狀】本品為白色結晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇、三或醚，易研碎成細粉；有刺激性特臭，味初辛、后清涼；在常溫中易揮發，燃燒時發生黑煙及有光的火焰。 本品在三中極易溶解，在乙醇、乙、脂肪油或揮發油中易溶，在水中極微溶解。
殘留溶劑 取本品0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺5ml，密封，作為供試品溶液；另取二甲苯適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861 第二法）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；起始溫度為60℃，維持9分鐘，再以每分鐘20℃的率升溫至200℃，維持3分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算，二甲苯的殘留量應符合規定。
測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取聚山梨酯對照品，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。 【類別】 皮膚刺激藥。 【貯藏】 密封保存。
采購中心
