高活性固體制劑生產設備和技術的應用

      隨著醫療技術的迅速發展，越來越多針對特殊病癥的特。效。藥在市場上被應用，其中一部分特。效。藥具備高活性或高毒性的特征，在藥企生產過程中存在對人體造成危害的風險，因此越來越多的藥企對制藥設備提出的高密閉生產的要求。

    行業內一般使用OEL值（Occupational Exposure Limit：職業接觸限值）來反映藥物在生產過程中，勞動者長期反復接觸，但對機體不引起急性或慢性有害健康的容許接觸水平，《中國制藥工業EHS指南（2016版）》將其按危險類別分為5個等級（即OEB1-OEB5），以此來界定相關生產設備所需要使用的密閉措施以及應達到的密閉條件。

    為保護操作員工的人身安全，OEB3等級（OEL＜100μg/m3）的藥物在生產過程中需要評估是否應用高密閉生產，而OEB4（OEL＜10μg/m3）和OEB5（OEL＜1μg/m3）的藥物在生產過程中則必須要應用高密閉的生產設備和技術。本文將介紹在固體制劑過程中常用的幾種生產設備和技術。