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    受GMP認證進展等因素影響,科興制藥“藥物生產基地改擴建項目”延期

    2026年06月16日 09:25:12來源:制藥網點擊量:33094

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      【制藥網 制藥工程】科興制藥首發募投項目“藥物生產基地改擴建項目”延期,預定達到可使用狀態的時間由2026年6月30日調整至2027年8月31日。
     
      根據6月15日晚間其發布的公告稱,公司召開第三屆董事會第九次會議,審議通過了《關于部分募集資金投資項目延期的議案》,綜合考慮當前首發募投項目的實施進度、GMP認證進展等因素,同意公司對首發募投項目“藥物生產基地改擴建項目”進行延期,預定達到可使用狀態的時間由2026年6月30日調整至2027年8月31日。
     
      科興制藥在公告中表示,公司“藥物生產基地改擴建項目”主要是通過引進工藝成熟、技術先進的生產設備,用于 EPO 原液生產車間(3 號線)、預充注射劑生產車間、常樂康生產車間(1 號線)、G-CSF 原液生產車間、質檢設備、外包裝車間、環保設備、配套設備及倉儲中心的建設/改造,以擴大生物藥物產品生產能力,為公司持續發展提供支撐。
     
      公告顯示,本次對“藥物生產基地改擴建項目”進行延期是公司根據該項目實施的實際情況做出的審慎決定,不會對募投項目的實施造成實質性的影響。科興制藥表示,自募集資金到位以來,公司一直積極推進募投項目的實施,并根據實際情況,審慎規劃資金的使用。截至本公告披露日,EPO 原液車間(3 號線)已完成產線的建設,部分合同尾款待驗收后支付,目前正在國家藥監局 GMP 認證階段。公司綜合考慮產線試生產、GMP 符合性檢查等尚需要一定周期,經審慎評估,決定將“藥物生產基地改擴建項目”整體預計達到可使用狀態的時間計劃調整至2027 年 8 月 31 日。
     
      資料顯示,科興制藥是一家創新驅動、國際化發展的生物制藥企業,專注于重組蛋白、抗體及靶向遞送療法的研發、生產與商業化,戰略性聚焦于腫瘤及自身免疫、抗病毒、血液、消化、退行性疾病等重點治療領域未被滿足的臨床需求,通過“創新+海外商業化”雙輪驅動的平臺型發展模式,致力于用生物技術服務全球患者。
     
      從業績上看,2025年公司實現營業收入15.34億元,同比增長9.03%,海外銷售收入3.66億元,同比增長63.25%;歸屬于上市公司股東凈利潤1.56億元,同比增長394.17%;研發投入達2.51億元,同比增長26.38%。
     
      據悉,近年來,該公司圍繞腫瘤、自身免疫性疾病等領域,布局雙抗、多抗、靶向遞送等新技術平臺,差異化開發多款創新藥管線。目前,科興制藥在新型蛋白、新型抗體等技術方向布局15條具備市場潛力的在研管線,其中創新藥12個,部分在研管線已同時取得中國和美國的IND批件。如公司的一款已獲批臨床的眼科類創新藥GB10(VEGF/ANG-2雙靶點抗體融合蛋白)項目,聚焦眼科長效制劑研發趨勢,以高濃度蛋白制劑(140mg/mL)優勢實現更長給藥周期。臨床前數據顯示,其生物活性和動物藥效均達到高水平,能夠有效抑制脈絡膜及眼底血管新生,減少注射體積或提高給藥量,延長給藥周期,提高患者依從性。
     
      近日,科興制藥還發布公告稱,全資子公司深圳科興藥業自主研發的靶向BDCA2的創新藥物“GB19注射液”I期臨床研究成功完成頭例參與者入組給藥。GB19注射液通過與BDCA2特異性結合,可抑制pDC細胞產生I型干擾素,從而干預先天性免疫與適應性免疫間的異常活化環路。臨床前研究顯示其具有良好的體外活性、免疫原性,生物利用度高,對靶點抑制時間維持超90天,安全性優異。若研發成功,將為皮膚型紅斑狼瘡(CLE)、系統性紅斑狼瘡(SLE)等患者提供新的治療選擇。
     
      分析指出,我國醫藥行業在政策持續深化、技術迭代加速與市場重構、需求升級的共同作用下,呈現結構化調整與高質量發展態勢,產業韌性、活力與國際競爭力同步增強。在此背景下,科興制藥秉持“創新+國際化”雙輪驅動戰略,不斷突破關鍵研發項目,實現盈利能力穩步提升。而公司短期產能擴建進度調整應屬于合規層面的正常時間緩沖,中長期來看,充足的產能儲備、持續加碼的研發投入、快速擴張的海外市場,有望驅動公司穩步釋放業績彈性。
     
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