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主題

第一天：最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析

一、清潔及清潔驗證法規要求

1. 中國 GMP 對清潔及清潔驗證的法規要求

2. 歐盟 GMP 對清潔及清潔驗證的法規要求

3. FDA cGMP 對清潔及清潔驗證的法規要求

4. PDA TR29 清潔驗證的考慮要點

5. PDA TR49 生物制品清潔驗證考慮要點

6. 國際上常用指南對清潔驗證的要求

二、清潔方法設計與開發

1. 基于產品知識和設備開發清潔方法

2. 清潔方法 CQAs 和 CPPs 識別

3. 典型的清潔方法步驟介紹

4. 起草清潔程序的關注點和主要內容

三、清潔驗證風險評估的實施方法

1. 原料藥設備清潔驗證風險評估

2. 清潔驗證范圍風險評估

3. 最難清潔部位風險評估

4. 最難清潔品種風險評估

四、清潔驗證的實施

1. 清潔驗證方案的設計要點

2. 清潔驗證實施的前提條件

3. 常用清潔驗證取樣方法

4. 清潔殘留檢測方法驗證

5. 清潔持續工藝確認如何實施

五、清潔工藝的變更與控制

1. 引入新產品的管理思路

2. 引入新設備的管理思路

3. 清潔驗證完成后，變更清潔方法

4. 清潔驗證完成后，變更批量

六、藥品共線生產與清潔驗證常見檢查缺陷及整改

主題

第二天：基于風險的藥品工藝驗證全生命周期管理

一、工藝驗證法規指南概述

1. 工藝驗證的來源

2. 不同規范中工藝驗證的定義

3. 中國工藝驗證管理指南

4. 歐盟確認和驗證附錄

5. FDA工藝驗證指南

6. PDA TR60

7. ISPE工藝驗證的全生命周期實施規范

二、第一階段：工藝設計階段

1. 目標產品質量概況（QTPP）

2. CQA的評估思路及案例

3. CPP的評估思路及案例

三、第二階段：工藝性能確認階段

1. 工藝性能確認中分組的方法

2. 工藝性能確認方案內容

3. 工藝性能確認報告內容

4. 工藝性能確認統計分析

四、第三階段：工藝持續確認階段

1. 持續工藝確認計劃

2. 持續工藝確認3a階段

3. 持續工藝確認3b階段

4. 警戒限/糾偏限制定方法

5. 持續工藝確認統計分析