| 詳細說明 |
DMPK(藥物代謝和藥代動力學)分析是藥物研發階段的重要組成部分，如何能夠分類管理我們不同的研究項目，如何能夠追蹤樣品的運輸、存儲和使用信息，如何能夠保證DMPK實驗室數據的安全性，如何能夠對數據進行合理的模型擬合，計算藥動學參數，如何在無紙化、合規的環境里保證原始記錄的真實、完整、可靠，如何提高撰寫實驗報告的效率，如何確保我們的所有操作是在合規的環境下進行，這些挑戰，只有專注于分析實驗室的信息化產品，才能真正解決。
實驗室信息管理系統Watson LIMS，PK/PD分析專業計算軟件WinNonlin，電子實驗記錄本Workbook，質量管理系統QMS，以及智能報告系統Pamela IRS的完整整合，真正實現生物分析實驗室的無紙化和信息化。
1. Watson LIMS
Watson LIMS是專門用于生物分析實驗室，針對DMPK（藥物代謝和藥代動力學）研究領域，進行數據分析和樣品管理的實驗室信息管理系統。Watson LIMS是生物分析實驗室信息管理系統的行業標準，已廣泛應用于跨國制藥企業、醫藥研發外包企業以及藥物臨床前和臨床研究機構。Watson LIMS遵從美國和歐盟等主要發達國家的GLP/GCP法規要求。
• 圖表化的實驗方案設計
Watson LIMS提供了圖表化的方案設計功能，能夠清楚直觀地反映出實驗方案的受試對象、給藥方式、取樣類型和取樣時間點的關系。
• 生命周期式的樣品跟蹤功能
系統支持多層次的樣品存儲位置設計，用戶在初始化存儲地址后，系統將基于條形碼記錄樣品流轉的時間和操作信息，形成完整的樣品追蹤報告，這不僅提高了樣品管理水平，還為樣品管理的法規依從性提供了保證。
• 分析計算功能
Watson LIMS與絕大多數廠家的常用分析儀器建立了電子接口，并內置在Watson軟件里。用戶創建分析方法后，編輯統一格式的樣品測試序列，導入到相應的儀器中進行測試分析，分析結束后的原始數據可以導入到Watson LIMS中，使用內置的回歸計算功能，將所有原始數據進行統一處理，這在一定程度上提高了數據處理的一致性和對法規的依從性。
• 與專業PK軟件WinNonlin接口
Watson LIMS系統除了自帶的PK模塊，還提供與國內外常用的專業PK軟件WinNonlin、Kinetica接口，可以將Watson產生的數據導入到WinNonlin、Kinetica中。
2. Phoenix WinNonlin
Phoenix WinNonlin是PK/PD房室模型、非房室模型分析的新一代行業標準，它幾乎包含所有PK、PD相關的分析功能，還可以進行模擬、預測不同試驗設計的優劣。它提供了一個可視化的數據流，用戶可以儲存、共享、重復使用這些工作流模板。Phoenix WinNonlin允許用戶從多個標準數據文件導入數據，如：.xls, .txt文件，或直接從Watson LIMSTM中導入數據，這使得數據導入非常方便。Phoenix WinNonlin將繪圖和報告功能整合到一起，無需再使用第三方的繪圖工具。同時Certara公司還提供Phoenix® WinNonlin® ValidationSuite™來自動完成驗證測試。Phoenix WinNonlin的這些功能極大地提高了模擬、分析、報告的效率，是PK/PD分析的。
• 綜合的分析環境
幾乎可以運行所有的標準PK和PK/PD分析-為藥物研發科學家提供一個交流合作的平臺。
• 高效的工作流程管理
可重復使用的分析工作流程、可視化的圖形數據和改進的數據管理使得工作效率極大提高。
• 高質量的輸出
高質量的圖表能更快更完整地實現結果之間的溝通。
• 簡單易學，方便交流
花費更少的時間處理數據、建立模型、獲得結果，減少學習的時間，促進更多的合作。
• 法規依從性
與PKS的完整整合，符合美國FDA 21章11款規范。
3. Workbook
Workbook是一種電子實驗記錄系統，能夠在現有的 21 CFR Part 11和GxP的規范下工作，結合了紙版記錄本的靈活性和電子系統的數據管理能力兩種特性，集實驗數據的采集、審核、跟蹤、保存、共享和報告等功能為一體。Workbook可在DMPK研究中將不斷重復的任務自動化，節約研發人員的時間，提高管理人員對實驗進度的監控能力，將更多的精力集中在重要的研發工作上。
• 可靈活設計模板
通過Workbook的智能工具可以靈活地根據不同實驗室的要求設計相應的模板，方便科學家們記錄各種不同類型的實驗過程和實驗結果。
• 易于維護
Workbook能夠應用在多個實驗室，甚至提供接口與其他企業管理系統進行整合，形成統一的數據管理平臺，減少了IT架構的復雜性，降低了企業信息管理系統的維護費用。
4. PamelaIRS
Pamela IRS智能報告系統是創騰科技自主研發的針對于Watson用戶的專業報告系統，它基于用戶需求的報告模板以及Watson數據庫，能幫助我們從Watson系統篩選相應的內容和數據并且根據定制化的用戶模板快速的生成實驗項目報告，不但簡化大量寫報告的繁雜工作，而且大大降低了報告內容，數據及計算統計的錯誤風險。
5. QMS質量管理系統
QMS為創騰科技有限公司根據生物分析GLP行業對于當前實驗室質量管理的需求，所定制開發的質量管理系統。該系統包含以下模塊：培訓管理，項目管理，儀器管理，標準品管理，溶液管理，試劑管理，文檔管理，軟件管理，統計管理，歸檔管理，E-logbook管理模塊。QMS系統能全面的提升生物分析實驗室質量管理能力。
各系統之間整合應用關系圖
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