藥典級山梨酸 防腐抑菌藥用輔料 CDE備案

藥典級山梨酸 防腐抑菌藥用輔料 CDE備案

本品為（E，E）-2，4-己二烯酸。按無水物計算，含C6H8O2不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色至微黃白色結晶性粉末；有特臭。

　　本品在乙醇中易溶，在水中極微溶解。

　　熔點　本品的熔點（通則0612）為132～136℃。

　　【鑒別】　（1）取本品約0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴試液數滴，溴的顏色即消褪。

　　（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm的波長處有最大吸收。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集25圖）一致。

　　【檢查】　乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

　　醛　取本品1.0g，加水30ml與異丙醇50ml使溶解，用0.1mol/L*溶液調節pH值至4.0，加水稀釋至100ml，搖勻，取10ml，加無色品紅溶液（取堿性品紅0.1g，加水60ml，加10%無水亞*溶液10ml，搖勻，邊攪拌邊滴加鹽酸2ml，加水至100mL避光放置12小時以上，加0.2～0.3g活性炭，振搖，濾過，即得。如溶液渾濁，使用前需濾過；如試液呈現紫羅蘭色，加活性炭重新脫色）lml，搖勻，放置30分鐘與對照液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙醇稀釋至刻度，搖勻，取適量，用正丙醇稀釋制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取該溶液1.5ml，加水4.5ml與異丙醇4ml，搖勻，再加無色品紅溶液1ml，搖勻）比較，不得更深（0.15%）。

　　水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法 1）測定，含水分不得過0.5%。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】　取本品約0.25g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液呈中性）25ml溶解后，加酚酞指示液數滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當于11.21mg的C6H8O2。

　　【類別】　藥用輔料，抑菌劑。

　　【貯藏】　遮光，密封，在陰涼處保存。

藥典級山梨酸 防腐抑菌藥用輔料 CDE備案