CP級硬脂酸輔料藥——潤滑劑和軟膏基質

CP級硬脂酸輔料藥——潤滑劑和軟膏基質

本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）。含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）量，含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）總量應符合附表規定。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結晶。

本品在水中幾乎不溶。

凝點　本品的凝點應符合附表規定。

酸值　本品的酸值應為194～212。

碘值　本品的碘值應符合附表規定。

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。

【檢查】溶液的顏色　取本品適量，在75℃水浴上加熱熔化，如顯色，與黃綠色1號標準比色液比較，不得更深。

水溶性酸　取本品5.0g，加熱熔化，加等體積新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。

中性脂肪或蠟　取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應澄清。

熾灼殘渣　取本品4.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

鎳　取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，加熱消化后，冷卻，轉移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標準溶液，用硝酸溶液（1→100）稀釋制成每1ml中含鎳0、5ng、10ng和15ng的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照原子吸收分光光度法，在232.0nm的波長處測定，計算，即得。含鎳不得過0.0001%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之五。

【含量測定】照氣相色譜法測定。

色譜條件與系統適用性試驗　用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應大于5.0。

【類別】潤滑劑和軟膏基質等。

【貯藏】密閉保存。

CP級硬脂酸輔料藥——潤滑劑和軟膏基質