醫療器械用聚谷氨酸 備案報批資質齊全

醫療器械用聚谷氨酸 備案報批資質齊全

醫療器械用聚谷氨酸 備案報批資質齊全

聚谷氨酸鈉（Sodium Polyglutamate），又稱多聚谷氨酸鈉、聚γ-谷氨酸鈉，化學式為(C5H6NO3Na)n，CAS登錄號為28829-38-1（聚-L-谷氨酸鈉CAS號為26247-79-0）。該物質通過微生物發酵法生產，經鹽酸調pH、乙醇沉淀及中和等步驟制得。其在pH 5-8范圍內呈樹枝狀規則結構，酸性或堿性條件下斷裂為短鏈或三角形態。

生物醫學

聚谷氨酸鈉具有吸水保濕能力，可抑制酪氨酸酶活性以減少黑色素生成，并能抑制透明質酸酶活性延緩皮膚皺紋形成，廣泛應用于化妝品領域，其作為化妝品原料的相關團體標準T/CHCIA 015—2023已于2023年發布并實施。不同分子量產品在食品加工中表現差異：1000-1200kDa型改善面團粉質，300-400kDa型增強抗凍性。生物醫學領域利用其生物相容性制備人造皮膚、止血劑及藥物載體。使用時需注意鈉離子對卡波姆增稠效果的抑制作用。該成分還可作為土壤改良劑、藥物緩釋載體及工業增稠劑應用于農業、醫藥和材料科學領域。

γ-聚谷氨酸鈉為水溶性，具有吸水、保濕、無毒、安全、生物可分解性等特性，可增加基質張力強度，促進細胞增生和遷移，可制成人造皮膚、外傷敷料、止血劑、藥物釋放載體、生物性黏著劑、手術縫線 。

化妝品

聚谷氨酸具有增加頭發韌性，減少染發過程中對頭發損傷的功效。聚谷氨酸還具有美白的功效，可顯著抑制酪氨酸酶活性，從而抑制皮膚黑色素生成；其水膠為無色無味透明柔軟膠質；有獨特的三維空間結構， 因而具有吸水保濕能力。此外，聚谷氨酸還具有抑制透明質酸酶活性的作用，可緩解因透明質酸酶的活化而引起的皮膚結締組織中透明質酸的降解，進而防止因皮膚結締組織疏松導致的皮膚失去彈性和產生皺紋。聚谷氨酸可能同時兼具美白、保濕和防皺三重功效。

2023年5月11日，中國日用化工協會發布了團體標準T/CHCIA 015—2023《化妝品用原料 聚谷氨酸鈉》，該標準規定了微生物發酵制得、用作化妝品原料的聚谷氨酸鈉的要求、試驗方法、檢驗規則等，并于2023年6月12日實施。

在使用時需要注意的是，含有聚谷氨酸的化妝品中存在的成分包括谷氨酸、谷氨酸鈉和氯化銨。這三種成分均可引起卡波姆941的粘度下降，破壞其增稠效果，主要起作用的是鈉離子、氯離子以及谷氨酸根離子。且離子濃度越大，卡波姆粘度降低越嚴重，但離子的存在對于體系的pH影響不大。