過濾材料完整性測試儀

一、產品概述

    過濾材料完整性測試儀是公司自主研發和生產的一款設備，該產品采用的檢測技術和控制方案，具有精度高和操作簡便等特點。過濾材料完整性測試儀支持定做要求該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實現儀器權限管理、審計追蹤和電子簽名，并可以選配研發的數據庫專家管理系統。

二、儀器特點

•1. 功能*，涵蓋了現有關于過濾器完整性的所有測試方法；

•2. 采用自主優化的Linux系統；

•3. 優化了測試運算，縮短了測試時間；

•4. 10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；

•5. 自動自檢功能，對儀器自身多項性能功能自檢，開機后具有儀器自檢功能，發現故障及時上報；

•6. 科學的權限管理設計，權限分級、電子簽名等，符合 GMP和FDA CFR 21part 11,支持多級用戶訪問權限設置，確保數據完整性，具備*的審計追蹤功能，并支持手動或電子簽名；

•7.儀器自帶審計追蹤功能，可記錄多項操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求；

•8.可建立1000組預存方案，可以多種濾芯類型和現場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；

•9.增加了擴散流量—壓力的顯示曲線，實現了三曲線的顯示和打印功能，優化了進氣控制單元，使進氣速度和穩定性大幅增加；

•10.支持USB數據導出功能，不僅能導出測試的原始數據而且能導出源數據和配置數據，使數據完整性的要求在該儀器中得到體現；

•11.可根據客戶要求拓展數據通訊和網絡接口的要求，并支持無線通訊功能；

•12.優化儀器結構，使其防塵防濺級別達到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進出管路連接錯誤；

•13.儀器的測試記錄和審計追蹤均可以查詢及導出；

•14.高精度的傳感器和優化后的算法可以使氣路延長至100m,使上游體積的測試更加準確，儀器更能滿足現場的使用條件，而不影響測試結果；

•15.內置熱敏打印機避免顆粒及油墨污染風險，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；

•16.采用中英文雙語操作界面；

•17.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

•18.1000個用戶賬號，多達四極的用戶管理權限，且每個用戶的權限可采用默認或定制方式確定，更靈活的滿足現場生產及實驗室的管理需要，*了用戶信息及權限配置；

•19.最多可做到12芯20英寸濾筒的測試，大大提高使用者的工作效率；

•20.豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口，為系統智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統的配套；

•21.自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和*的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。

•22.本儀器通過歐盟CE認證。

三、性能參數

電源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池（選配）；

操作壓力100-10000 mbar (150psi) ；

單位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2；

操作條件環境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%；

外型尺寸（mm）240(寬) x320（深）x 400(高)

測試功能手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試；

測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml；

測試范圍泡點：100-8000mbar ；擴散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min；

適用范圍對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12芯20英寸以內）、超濾膜包、超濾柱、各種不規則過濾器；

審計追蹤多項事件日志、可導出不可修改；存儲≥5年

權限管理用戶名密碼登錄，4級權限，滿足FDA 21CFR PART 11要求；

預存方案/用戶數量1000組；

操作系統Linux 系統；

操作界面采用中英文雙語操作界面；

防塵防濺級別正面IP65；

打印功能自帶內置微型打印機，聯機PC；

歷史記錄/備份儲存30萬條記錄；支持U盤導出數據（包括測試曲線）；

顯示屏高清晰度10"彩色觸摸屏；

串口連接方式RS232串口，USB接口；支持無線連接；

使用方式在線/離線；

適用環境D級以上；

重量10KG；

信號輸出（4-20）mA、RS485、12V報警輸出（選配）；

完整性測試儀基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應用于醫藥、實驗室等無菌環境的質量控制。其核心原理可分為以下幾類：

一、完整性測試儀核心測試方法及原理

?泡點測試?當濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側。若氣體壓力超過膜孔內液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現時的壓力（起泡點壓力）反映大孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應更密集的孔徑分布。

?關鍵參數?：膜材質、潤濕液性質、孔徑大小及溫度。

?擴散流/前進流測試?在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內的液體擴散至低壓側。擴散流量與膜孔總截面積相關，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰實驗結果具有對應性，是綜合評價過濾性能的核心指標。

?壓力衰減測試?在封閉系統中施加恒定氣壓后，通過監測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結構破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關。

?水侵入測試?針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機潤濕液，適用于氣體過濾系統。

二、完整性測試儀應用原理擴展

?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。

?破壞性測試?：包括顆粒挑戰（截留顆粒物能力）和細菌挑戰（截留微生物能力），需結合非破壞性測試綜合驗證。

?自動化與無菌保障?：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環境。

三、完整性測試儀影響因素與設備設計

?結構兼容性?：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復雜結構，通過物理響應差異判斷完整性。

?潤濕液匹配?：液體需潤濕濾膜材質（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數據準確性。

?多標準適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.