藥用級阿爾法環糊精 包合劑 穩定劑 有備案

藥用級阿爾法環糊精 包合劑 穩定劑 有備案

阿爾法環糊精

（C6H10O5）6　972.85

[10016-20-3]

本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的6個葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按干燥品計算，含（C6H10O5）6應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色無定型或結晶性粉末。

本品在水或丙二醇中易溶，在無水乙醇或二氯甲烷中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+147°至+152°。

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產生黃褐色沉淀。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度　取本品0.30g，加水30ml溶解后，加飽和l化鉀溶液1ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

雜質吸光度　取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。

還原糖　取本品2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每2g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。

有關物質　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取含量測定項下的系統適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中倍他環糊精或伽馬環糊精的峰面積不得大于對照溶液中相應峰的峰面積的0.5倍（0.25%），另外，供試品溶液中除了主峰以外，顯示的所有色譜峰峰面積的和不得大于對照溶液中阿爾法環糊精的峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【類別】包合劑和穩定劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

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