供注用藥用級碳酸氫鉀 CDE備案登記狀態A

供注用藥用級碳酸氫鉀 CDE備案登記狀態A

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業執照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

KHCO3     100.12

[298-14-6]

本品系在飽和的碳酸鉀溶液中，通入二氧化碳，冷卻結晶而得。按干燥品計，含KHCO3不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末或無色結晶。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】本品顯鉀鹽（1）和碳酸氫鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】堿度取本品2.5g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0631），pH值不得過8.6。

溶液的澄清度與顏色取本品5.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。

碳酸鹽取本品3.0g，置瓷研缽中，加入乙醇25ml和水5ml研磨，滴加酚酞指示液3滴，用氯化鋇溶液（精密稱取氯化鋇12.216g，加水300ml溶解后，用乙醇稀釋至1000ml）滴定至混懸液變為無色。研磨2分鐘，如混懸液變為粉色，繼續用氯化鋇溶液滴定至無色；必要時反復滴加氯化鋇溶液并研磨2分鐘，直至研磨后混懸液不再顯粉色為終點。每1ml氯化鋇溶液相當于6.911mg的碳酸鉀。含碳酸鹽不得過2.5%。

氯化物取本品0.33g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

硫酸鹽取本品1.0g，加水溶解使成40ml，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

銨鹽取本品1.0g，加水50ml溶解后，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

干燥失重取本品4.0g，置硅膠干燥器中干燥4小時，減失重量不得過0.3%（通則0831）。

鈣鹽取本品1.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置2小時，如發生渾濁，與標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于0.1mg的Ca）1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

鐵鹽取本品1.0g，加水適量溶解后，加稀鹽酸使成微酸性，煮沸除盡二氧化碳氣體，放冷，用水稀釋至25ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

鈉取本品0.25g，置50ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，分別精密量取20ml置兩個50ml量瓶中，各加鹽酸溶液（1→2）10ml，一個量瓶中用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為供試品溶液；另一個量瓶中加標準氯化鈉溶液（每1ml中含Na 0.1mg）5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在589nm的波長處分別測定，應符合規定（0.50%）。

重金屬取本品2.0g，加稀鹽酸12ml與水5ml后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品2g，精密稱定，加水100ml使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（1.0mol/L）滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液由綠色轉變為暗紫色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（1.0mol/L）相當于100.1mg的KHCO3。

【類別】藥用輔料，pH調節劑等。

【貯藏】密閉保存。

西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安，是一家以經銷國產和進口藥用輔料為主的專業化公司，公司目前已擁有一支業務精干的銷售團隊，與國內多家藥輔生產企業建業了業務合作關系，勢力于國內品質藥輔綜合運營商。

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