制藥用包衣材料巴西棕櫚蠟CP2020標準

制藥用包衣材料巴西棕櫚蠟CP2020標準

制藥用包衣材料巴西棕櫚蠟CP2020標準

巴西棕櫚蠟

Baxi Zonglüla

Carnauba Wax

　　[8015-86-9]
　　本品系從Copernicia cerifera Mart.葉子中提取純化而制得的蠟。
　　【性狀】本品為淡黃色或黃色粉末、薄片或塊狀物。
　　本品在熱的二甲苯中易溶，在熱的乙酸乙酯中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
　　熔點    本品的熔點（通則0612第二法）為80～86℃。
　　酸值    取本品約5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加二甲苯100ml，加熱至全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚藍指示液2.5ml，加熱使澄清后，趁熱用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顯綠色，并將滴定結果用空白試驗校正。酸值（通則0713）應為2～7。
　　碘值    取本品約1.8g，精密稱定，置500ml干燥碘瓶中，加S氯甲烷30ml，在80℃±1℃水浴中加熱溶解后，依法測定（通則0713），碘值應為5～14。
　　皂化值    取本品約3g，精密稱定，置500ml錐形瓶中，加異丙醇-甲苯（5：4）混合液50ml，精密加0.5mol/L氫氧化鉀乙醇溶液15ml，加熱回流3小時，加酚酞指示液1ml，趁熱用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定，至溶液粉紅色剛好褪去，加熱至沸，如溶液又出現粉紅色，再滴定至粉紅色剛好褪去，并將滴定的結果用空白試驗校正。皂化值（通則0713）應為78～95。
　　【鑒別】取本品約0.1g，加S氯甲烷5ml，加熱溶解，作為供試品溶液（趁熱點樣）；另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液6μl與對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-S氯甲烷（2：98）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以新制的20%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱10～15分鐘至斑點清晰，立即檢視。對照品溶液顯示的斑點由低至高依次為深藍色的薄荷醇、紅色的麝香草酚和深藍色的乙酸薄荷酯。供試品溶液應在薄荷醇與麝香草酚相應的位置之間顯示一個大的斑點（三十烷烴），其下方可見多個微小斑點，在麝香草酚與乙酸薄荷酯相應的位置之間顯示多個藍色斑點，在上述斑點之上還應顯示其他斑點，比移值（Rf）最大的斑點應清晰，原點應顯藍色。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品0.1g，加S氯甲烷10ml，加熱使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液1.0ml，加水15ml，搖勻，即得）比較，不得更深。
　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法測定（通則0841），遺留殘渣不得過0.25%。
　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
　　【貯藏】密封保存。