醫用級羥苯甲酯新藥典標準

醫用級羥苯甲酯新藥典標準

醫用級羥苯甲酯新藥典標準

　本品為4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C8H8O3應為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中極微溶。
　　熔點   本品的熔點（通則0612）為125～128℃。

　【檢查】酸度     取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗*滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。
　　溶液的澄清度與顏色      取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
　干燥失重    取本品，置硅膠干燥器內，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬     取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　【類別】藥用輔料，抑菌劑。
　　【貯藏】密閉保存。