藥用級杏仁腈溶液(杏仁水)CDE備案登記A

藥用級杏仁腈溶液(杏仁水)CDE備案登記A

　　杏仁腈溶液通常指的是苦杏仁水，其相對密度約為1.04至1.07，主要用途為祛痰藥，適用于干咳及痰不易咳出的患者用藥。

　　【鑒別】（1）種皮表面觀：種皮石細胞單個散在或數個相連，黃棕色至棕色，表面觀類多角形、類長圓形或貝殼形，直徑25～150μm。種皮外表皮細胞淺橙黃色至棕黃色，常與種皮石細胞相連，類圓形或多邊形，壁常皺縮。

　　（2）取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷適量，加熱回流2小時，棄去二氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。另取苦杏仁苷對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三LV甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5～10℃放置12小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，立即用0.8%磷鉬酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　【檢查】水分  不得過7.0%（通則0832第四法）。

　　過氧化值  不得過0.11（通則2303）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（8:92）為流動相；檢測波長為207nm。理論板數按苦杏仁苷峰計算應不低于7000。

　　對照品溶液的制備  取苦杏仁苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備  取本品粉末（過二號篩）約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

　　測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10～20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品按干燥品計算，含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于3.0%。

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