醫(yī)藥級(jí)乙基纖維素藥典四部輔料包衣劑

醫(yī)藥級(jí)乙基纖維素藥典四部輔料包衣劑

醫(yī)藥級(jí)乙基纖維素藥典四部輔料包衣劑

本品為乙基醚纖維素。按枯燥品計(jì)算，含乙氧基（-OC₂H₅）應(yīng)為44.0%～51.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的顆粒或粉末；無臭，無味。 本品在甲苯或乙中易溶，在水中不溶。 【鑒別】（1）取本品5g，加乙醇-甲苯（1：4）溶液100ml，振搖，溶液為透明的微黃色溶液，取上述溶液適量，傾注在玻璃板上，待溶液蒸發(fā)后，構(gòu)成一層有韌性的膜，該膜能夠熄滅。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜分歧（通則0402）。 【檢查】黏度 精細(xì)稱取本品2.5g（按枯燥品計(jì)），置具塞錐形瓶中，精細(xì)加乙醇-甲苯（1：4）溶液50ml，振搖至完整溶解，靜置8～10小時(shí)，調(diào)理溫度至25℃±0.1℃，測(cè)定動(dòng)力黏度（通則0633第一法，選擇不同內(nèi)徑的毛細(xì)管，使得流出時(shí)間大于200秒）。標(biāo)示黏度大于或等于l0mPa•s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的90.0%～110.0%；標(biāo)示黏度為6～l0mPa•s之間者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80.0%～120.0%；標(biāo)示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75.0%～140.0%。 酸堿度 取本品0.50g，加水25.0ml，振搖15分鐘，溶解后用3號(hào)垂熔漏斗濾過，取濾液10.0ml，參加酚酞指示液0.1ml與*滴定液（0.01mol/L）0.50ml，溶液應(yīng)顯粉紅色；另取濾液10.0ml，參加甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.50ml，溶液應(yīng)顯紅色。 氯化物 取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，搖勻，濾過；棄去初濾液10ml，取續(xù)濾液10.0ml，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.1%）。 乙醛 取本品3.0g，置250ml具塞錐形瓶中，加水10ml，密塞，攪拌1小時(shí)。靜置24小時(shí)后，濾過并用水稀釋至100ml，搖勻，精細(xì)量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲苯并噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml，置60℃水浴加熱5分鐘，加三氯化鐵-氨基磺酸溶液（三氯化鐵與氨基磺酸各1g，加水100ml溶解即得）2ml，60℃水浴繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精細(xì)量取乙醛對(duì)照品溶液（精細(xì)稱取乙醛1.0g，加異丙醇稀釋至100ml，搖勻，精細(xì)量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀釋乙基纖維素水分散體至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5.0ml，同法操作。供試品溶液的顏色不得深于對(duì)照品溶液（0.01%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥2小時(shí)，減失重量不得過3.0%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杵骄菰锖螅扔眯』鹱茻固炕僭?00～600℃熾灼使完整灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0003%）。 【含量測(cè)定】照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法（通則0712）測(cè)定。如采用第二法（容量法），取本品適量（相當(dāng)于乙氧基10mg），精細(xì)稱定，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時(shí)間延長(zhǎng)至1～2小時(shí)，其他同法操作。每1ml硫代*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。 【類別】藥用輔料，包衣資料和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保管。