醫用白凡士林輔料軟膏劑標準GMP廠家現貨

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白凡士林

BaiFanshilin

White Vaselin

本品系從石油中得到的經脫色處理的多種烴的半固體混合物。

【性狀】本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物半固體。

相對密度本品的相對密度（通則0601）在60℃時為0.815～0.880。

滴點取本品適量，加熱至120℃±2℃，攪拌均勻，然后冷卻至105℃±2℃；在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃士2℃，取出后放在潔凈的平板或瓷磚上，迅速倒入足量已熔化的試樣，使其充滿金屬脂杯；將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘，然后置于25℃恒溫4小時以上，取出，用刀片向一個方向把試樣表面削平，將金屬脂杯推進滴點計中測定。測定值應在標示范圍內。

錐入度取本品適量，在85℃士2℃熔融，照錐入度測定法（通則0983）測定。測定值應在標示范圍內。

【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應為紫粉色或棕色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應無色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。

顏色取本品10.0g，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移入比色管中，與同體積的對照液（取比色用硫酸銅液0.2ml與比色用重鉻酸鉀液7.8ml，混勻，取混合液2.5ml，加水至25ml）比較，不得更深。

雜質吸光度取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在290nm的波長處測定，吸光度不得過0.50。

多環芳香烴取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亞砜振搖提取2次，每次20ml，合并下層液，加正己烷20ml，振搖1分鐘，取下層液，置50ml量瓶中，加二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml，振搖，分層，取下層液作為空白溶液。另取萘對照品適量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），取供試品溶液在260～420nm范圍內測定吸光度，其最大值不得過對照品溶液在278nm波長處的吸光度值。

硫化物取本品3.0g，依法檢查（通則0803），應符合規定（0.00017%）。

有機酸取本品20.0g，加中性稀乙醇（對酚酞顯中性）100ml，攪拌并加熱至沸，加酚酞指示液1ml與*滴定液（0.1mol/L）0.40ml，強力攪拌，應顯紅色。

異性有機物與熾灼殘渣取本品2.0g，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱，應無辛臭；再熾灼（通則0841），遺留殘渣不得過1mg（0.05%）。

固定油、脂肪和松香取本品10g，加入5mol/L的*溶液50ml，在水浴中放置30分鐘，分離水層，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固體物質。

重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。

砷鹽取本品1.0g，加2%硝酸鎂乙醇溶液10ml和濃*溶液（30%）1.5ml，小火灼燒使炭化，放冷，若未灰化，則加一定量的硝酸再炭化，550℃熾灼至灰化。依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（0.0002%）。

【類別】藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。

【貯藏】避光，密閉保存。

【標示】①應標明滴點、錐入度的標示范圍。②如加入抗氧劑或穩定劑，應標明名稱和含量。

注：1.本品與皮膚接觸有滑膩感；具有拉絲性。

2.本品不宜采用含鄰苯二甲酸酯類塑化劑的塑料類或橡膠類作為內包裝材料。

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