藥用磺胺嘧啶銀粉外用原料藥國藥準(zhǔn)字號

藥用磺胺嘧啶銀粉外用原料藥國藥準(zhǔn)字號

藥用磺胺嘧啶銀粉外用原料藥國藥準(zhǔn)字號

本品為N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺銀鹽。按枯燥品計算，含C₁₀H₉AgN₄O₂S不得少于98.0％。 

【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；遇光或遇熱易蛻變。 本品在水、乙醇、三甲烷或乙中均不溶；在氨試液中溶解。 

【鑒別】（1）取本品約0.5g，加硝酸5ml使溶解，再加水與氯化鈉的飽和溶液各20ml，搖勻，濾過，濾液用10％*溶液中和至對酚酞指示液顯淺紅色，加稀醋酸2ml，即析出白色沉淀；濾過，沉淀用水洗凈，在105℃枯燥1小時，照磺胺嘧啶項下的鑒別（1）、（3）項實驗，顯相同的反響。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集572圖）分歧。 （3）取本品約0.1g，加硝酸2ml使溶解，再加水20ml，溶液顯銀鹽的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水50ml，加熱至70℃，5分鐘后，立刻放冷，濾過，取濾液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～7.0。 硝酸鹽 取本品約2g，精細(xì)稱定，置燒杯中，加水30.0ml，振搖20分鐘，用無硝酸鹽的濾器濾過，取續(xù)濾液3.0ml，置具塞試管中；精細(xì)量取硝酸鹽對照溶液（取硝酸鉀0.326g，加水溶解并稀釋至1000ml，搖勻，即得。每1ml約含200μgNO3）1ml，置另一具塞試管中，加水2.0ml，搖勻；再取水3.0ml置一空白具塞試管中。將三個試管置冰浴中，各遲緩參加變色酸溶液（取變色酸50mg，在冰浴中加硫酸l00ml溶解并冷卻）7.0ml，在冰浴中放置3分鐘，并時時振搖成旋渦狀。將試管從冰浴中取出，放置30分鐘。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在408nm的波優(yōu)點測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.1％）。 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取供試品約50mg，置10ml量瓶中，加氨水3.0ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇-氨水（4：1）稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）實驗，汲取上述溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以三甲烷-甲醇-氨水（7：4：1）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，與對照溶液的主斑點比擬，不得更深。 枯燥失重 取本品1.0g，在80℃枯燥至恒重，減失重量不得過1.0％（通則0831）。

 【含量測定】 取本品約0.5g，精細(xì)稱定，置具塞錐形瓶中，加硝酸8ml溶解后，加水50ml與硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于35.71mg的C₁₀H₉AgN₄O₂S。 

【類別】 磺胺類抗菌藥。 

【貯藏】 遮光，密封，在陰涼處保管。 

【制劑】（1）磺胺嘧啶銀軟膏 （2）磺胺嘧啶銀乳膏